Alta concentración en sistemas de recubrimiento

Los recubrimientos de preparación de alta concentración de sólidos son una tendencia global. Esto es como una alternativa para tener procesos de manufactura más productivos y rápidos.

DVA tiene una excelente propuesta, empleando composiciones originales que abordan esta tendencia de manera exitosa, EasyCoat^® SP permite preparar suspensiones de recubrimiento hasta del 35 % de sólidos en suspensión, muy por encima del 7 % de sólidos que se utilizaban al inicio de la implementación de los procesos de recubrimiento.

Existen diversos factores que afectan la viscosidad de una dispersión de recubrimiento. El principal es la naturaleza de los polímeros-filmógenos utilizados. Dentro de un mismo polímero pueden existir diferentes pesos moleculares y, por lo tanto, distintas solubilidades y diferentes resistencias a fluir.

La clave para tener dispersiones de alta concentración de sólidos es lograr que tales dispersiones tengan una viscosidad suficientemente baja, apropiada para ser aplicada en los equipos de recubrimiento farmacéutico. Normalmente se acepta una dispersión de máximo 200-500 cp como apropiada para ser aplicada sobre tabletas. Cuando se tienen dispersiones muy viscosas, existen problemas para la conducción del líquido por los ductos que alimentan las boquillas de recubrimiento y también se dificulta la formación de un spray apropiado para lograr un buen acabado final en la superficie de la tableta. También esto tiene influencia en la aparición de problemas de taponeado de boquillas y de acabado rugoso en la superficie de las tabletas.

En una dispersión de recubrimiento, si se aumenta la concentración de sólidos, se incrementa la viscosidad de la cobertura. Cada fórmula posee sus características de viscosidad particular. Si se trabajan viscosidades bajas, las coberturas son más sencillas de preparar y aplicar; mientras que viscosidades altas, derivadas de incrementar la concentración en sólidos de la dispersión, permiten tiempos de proceso menores. Por ello es necesario lograr un buen balance.

Diferentes formulaciones pueden tener propiedades de viscosidad muy distintas, por lo tanto, las recomendaciones de preparación y aplicación deben ser diferentes. Las compañías que diseñan y manufacturan recubrimientos farmacéuticos son las responsables de conocer e indicar cuáles son las concentraciones de sólidos más apropiadas para preparar y aplicar a cada uno de los recubrimientos formulados.

Es frecuente que las dispersiones de polímeros sean de tipo no newtoniano, esto quiere decir que la viscosidad varía dependiendo de la intensidad o fuerza aplicada para mover los fluidos, por ello es una buena práctica que cuando se reporte una viscosidad de líquidos no newtonianos, se incluyan las condiciones de la prueba realizada.

Los polímeros más clásicos usados en formulaciones de recubrimientos son la hipromelosa, metacrilatos, vinílicos y hay tendencias de probar polímeros de origen natural como almidones. Ocasionalmente se han incorporado materiales como carbohidratos o polioles para disminuir la viscosidad en la preparación de la cobertura, sin afectar la formación de la película, ni la adhesividad, ni las propiedades mecánicas de la misma, expresadas en su resistencia a la rotura y su elasticidad.

Las dispersiones de recubrimientos pueden contener tanto componentes solubles como insolubles; los que tienen un efecto más importante en la viscosidad de las coberturas son los componentes solubles, los cuales muchas veces son los mismos componentes filmógenos, es decir, los responsables de formar una capa adherida a la superficie que se pretende recubrir.

Es importante que cuando se formulan recubrimientos se tenga un buen balance en los componentes de la formulación, dado que un exceso de polímeros o de componentes filmógenos puede generar viscosidades relativamente altas, mientras que fórmulas con pobre contenido de estos pueden resultar en películas débiles o de baja adhesividad y de baja resistencia mecánica.

El factor más relevante de la viscosidad de una dispersión de recubrimiento es la identidad y naturaleza de los agentes filmógenos empleados.

Por qué la fórmula de DVA funciona

Porque su composición está balanceada, utilizando materiales filmógenos con excelentes propiedades de adhesividad, resistencia, flexibilidad y acabado que permiten su fácil dispersión, mientras mantiene muy bajas viscosidades, a comparación de otras opciones históricamente usadas en el mercado de recubrimientos.

Los sistemas EasyCoat^® SP contienen mezclas de filmógenos que tienen sinergia entre ellos logrando propiedades ventajosas que no poseen los componentes por sí solos.

Retos a enfrentarse al momento de preparar una suspensión

Cuando se busca preparar una dispersión de recubrimiento con una alta concentración de sólidos, llegan a presentarse dificultades como aglomeración y difícil solubilización de algunos componentes.

Los sistemas EsayCoat® SP no presentan esa dificultad, pues tienen una preparación extremadamente sencilla.

Ventajas

La principal ventaja es su baja viscosidad, lo cual permite aplicaciones muy rápidas. Sin embargo, la viscosidad no es una propiedad que por sí sola logra buenos recubrimientos. El producto debe ser capaz de proporcionar buen acabado, además de ser sencilla su preparación y aplicación. Debe proporcionar buena uniformidad de contenido al producto terminado, lo cual es reflejado como una buena uniformidad de color.

Viscosidades comparativas, recubrimientos de diversas bases poliméricas

Protección contra humedad en tabletas

Los recubrimientos farmacéuticos tienen como funciones mejorar el acabado de la tableta, enmascarar sabores y olores, dar protección entérica y proteger de la luz y de la humedad, punto particularmente interesante en estos tiempos, donde cada vez vemos más fármacos sensibles al vapor de agua.

Es posible proteger de la humedad al fármaco desde la formulación del núcleo, el recubrimiento y el material de envase. Claro, si combinamos los tres métodos generaremos una mejor protección del medicamento, sin embargo, también produciremos un medicamento más caro. Para fines de este texto hablaremos sobre la protección a la humedad desde la formulación del recubrimiento.

La composición básica de un recubrimiento consiste en polímero, plastificante, pigmento y opacificante. Los materiales que principalmente modulan la permeabilidad del vapor de agua (que a su vez define la protección a la humedad) son los polímeros y los plastificantes.

Algunos polímeros son capaces de brindar protección a la humedad, es decir, no permiten el paso del vapor de agua del ambiente hacia el núcleo; esta acción es llevada a cabo gracias a la afinidad al agua de cada polímero y a su arreglo en el espacio. Ambas propiedades modulan el paso al vapor de agua.

El plastificante tiene como principal función en la fórmula disminuir la intensidad de los enlaces entre las moléculas del polímero, esto da una mayor flexibilidad y adhesión. La selección del sistema polímero-plastificante brindará distintos niveles de protección a la humedad. Por ejemplo, el uso de plastificantes hidrofóbicos favorecerá, en algunos casos, a la protección a la humedad.

Debido a que en ocasiones un polímero no es suficiente para lograr la protección buscada, podemos utilizar una mezcla de estos con un plastificante con baja afinidad al agua, lo que retarda la permeación del vapor de agua.

En la actualidad tenemos diferentes polímeros y plastificantes utilizados para recubrimientos que protegen contra humedad, estos se enlistan a continuación, además de una breve explicación del porqué son utilizados:

• Metacrilato: polímero entero-soluble utilizado para la formación de recubrimientos entéricos, para los cuales la disolución de la película es dependiente del pH. Una propiedad adicional que tienen es proteger contra la humedad gracias a que son insolubles en agua, repeliendo así al vapor de agua del ambiente.

• Alcohol polivinílico: polímero sintético utilizado para el recubrimiento de tabletas, conocido porque forma películas con aspecto estético; es uno de los polímeros más estudiados para la protección contra la humedad de las tabletas, dicha propiedad se debe a que tiene una capacidad de hidratación menor a las hipromelosas, lo que provoca que los canales en la película tarden más en abrir y permitir la difusión del vapor de agua.

• Hipromelosa: polímero hidrosoluble que a concentraciones determinadas forma hidrogel; también forma una película brillante y de buen acabado en la tableta. Tiene propiedades que afectan a la disolución, liberación y protección del fármaco. Es el polímero con la menor protección a la humedad debido a su afinidad en agua.

En DVA apoyamos a nuestros clientes con la fabricación de recubrimientos preformulados que se ajustan a sus necesidades. En cuanto a protección contra humedad, contamos con mezclas de diferentes polímeros y plastificantes que, a su vez, tienen distintos niveles de protección a la humedad y disolución del activo. En la siguiente publicación hablaremos de las opciones en recubrimientos de protección a la humedad que tiene DVA.

Cómo seleccionar un recubrimiento de liberación inmediata

Los recubrimientos de liberación inmediata o estéticos son los más utilizados en la industria farmacéutica. La principal razón es brindar una buena apariencia a la tableta, aunque existen otros motivos para utilizar un recubrimiento estético: permitir una fácil identificación (especialmente por niños y ancianos), enmascarar sabores y olores, aumentar productividad en etapa de acondicionamiento, proteger medicamentos fotosensibles.
Existen diversas opciones de sistemas de recubrimientos de liberación inmediata, los cuales son diseñados para cubrir requerimientos específicos de tus productos; a continuación, mencionaremos lo más recurrente al elegir un recubrimiento estético: apariencia de la tableta, impacto en los perfiles de disolución y homogeneidad de color en tabletas recubiertas.

Apariencia de la tableta

El objetivo más buscado al utilizar un recubrimiento estético es mejorar la apariencia del producto ––principalmente lisura, brillo, buena definición de logos, color distintivo o igualar al producto innovador––; para lograr el efecto deseado, consideramos principalmente a los polímeros, mismos que definen la funcionalidad del sistema de recubrimiento. Existen distintos polímeros, mencionaremos los más empleados desde nuestro punto de vista.

La hipromelosa es el primer polímero utilizado en recubrimientos farmacéuticos, su solubilidad permite preparar sistemas de recubrimiento orgánicos y acuosos, sus películas son extremadamente lisas (obteniendo mayor lisura en recubrimientos orgánicos); por otro lado, los tiempos de procesos son prolongados debido a que la concentración de sólidos en suspensión es baja (10-15 %).

Por otro lado, el PVA (alcohol polivinílico) y sus derivados disminuyen los tiempos de proceso, ya que se pueden concentrar alrededor del 20 % de sólidos, teniendo un acabado estético comparable con los recubrimientos de hipromelosa en dispersión acuosa.

En la actualidad hay combinaciones novedosas de polímeros y copolímeros que logran un acabado estético superior ––mayor lisura y brillo–– en comparación de recubrimientos convencionales como los que se obtienen con hipromelosa y PVA; adicionalmente es posible obtener un sabor agradable al incluir Isomalt, logrando también disminuir significativamente los tiempos de proceso al preparar suspensiones con una concentración mayor al 25 %.

Existen componentes del sistema de recubrimiento que impactan en la apariencia, el color es importante para que el producto sea distintivo; si lo que buscas es un diseño único para fines de marketing, la opción de efectos perlados o nacarados ––que van desde tonos dorados, plateados, bronce y tornasoles–– ofrecen originalidad, protección y autenticidad al medicamento.

Impacto en los perfiles de disolución

Los recubrimientos estéticos deben tener el menor impacto posible en la disolución. Los polímeros descritos se utilizan para que haya una liberación inmediata; sin embargo, tienen diferentes comportamientos, observamos que los sistemas de recubrimiento base HPMC se disuelven más lentamente en comparación de los sistemas de recubrimiento base PVA, lo cual influye en los tiempos de liberación del principio activo.

La solubilidad del polímero es un atributo que interviene en el tiempo de disolución de la película de recubrimiento, en algunas formulaciones se adicionan excipientes que permiten que la disolución de la película de recubrimiento sea más rápida; hemos encontrado que el Isomalt es una excelente opción cuando requerimos un menor tiempo de disolución de la película.

Es común encontrar un retraso en los perfiles de disolución cuando la fabricación del núcleo se llevó a cabo por vía húmeda y después es recubierto. El núcleo pierde humedad al someterlo al proceso de recubrimiento, dando como resultado una tableta de mayor dureza y un potencial retraso en la disolución. Por lo anterior recomendamos diseñar un núcleo con un perfil de disolución por encima del producto de referencia, de modo que, al recubrir la tableta, el perfil se aproxime más a la disolución esperada.

Homogeneidad de color en tabletas

La formulación de recubrimiento influye en la homogeneidad de color en las tabletas a través de la ganancia en peso, concentración de sólidos y opacidad de la formulación.

En un recubrimiento requerimos que todas las tabletas presenten el mismo color y tonalidad entre sí y en cada una de sus partes (caras y cantos) dentro de un mismo lote, siendo la recomendación general de utilizar el 3 % de ganancia en peso. Aunque es una práctica común buscar la homogeneidad de color con una menor ganancia en peso, no es recomendable, ya que en ocasiones la cantidad de recubrimiento es insuficiente, por lo que es necesario evaluar caso a caso.

Por ejemplo, para recubrimientos base hipromelosa la baja concentración de sólidos se traduce como mayor cantidad de solvente y procesos más largos que permiten una mayor homogeneidad de color en las tabletas; sin embargo, no se garantiza la homogeneidad de color a una ganancia en peso menor al 3 % cuando tenemos tabletas extremadamente pequeñas, oscuras o moteadas.

El opacificante empleado en los sistemas de recubrimiento impide el paso de la luz a través de la película a la vez que favorece la homogeneidad del color. Es posible alcanzar una mayor uniformidad de color con la cantidad y opacificante adecuado. El dióxido de titanio es el opacificante que brinda mejor poder recubriente, pero en la actualidad existe incertidumbre con el uso de este material por la alerta en normativa europea; tenemos opciones de recubrimientos estéticos libres de dióxido de titanio.

En conclusión, conocer la formulación de tu recubrimiento es esencial para elegir el sistema correcto para tu aplicación. En DVA diseñamos juntos y te asesoramos para elegir la mejor opción, lo que garantiza procesos y productos más robustos.

Requerimientos mínimos de tabletas para ser recubiertas

La aplicación de películas poliméricas en formas de dosificación sólidas (tabletas, gránulos y cápsulas) es ampliamente empleada en el campo farmacéutico con fines estéticos, protectores y funcionales. Esta aplicación requiere de un proceso de recubrimiento que consta de una técnica de aspersión, donde los polímeros, ya sea disueltos o dispersos en un solvente acuoso u orgánico, se rocían sobre sustratos para formar una película. Este proceso de recubrimiento es altamente complejo, ya que involucra un número importante de variables, como la formulación de recubrimiento, el proceso (equipo, parámetros) y el sustrato o forma de dosificación.

En esta ocasión hablaremos sobre algunas propiedades físicas de los núcleos, mismas que pueden afectar el proceso de recubrimiento y, en última instancia, influir en el desempeño del producto final.

Históricamente dentro de las muchas y diversas aplicaciones en tabletas que hemos realizado dentro de nuestro laboratorio piloto, observamos algunos defectos en las tabletas sin recubrir o núcleos, mismos que no permiten obtener procesos reproducibles en términos de acabado y otras características de desempeño de la forma farmacéutica, como es el perfil de disolución. El núcleo por recubrir debe ser lo suficientemente resistente para soportar las condiciones abrasivas inducidas durante el movimiento en el equipo de recubrimiento, como son el choque de los núcleos en las paredes del bombo y el peso que cargan, relacionado con el tamaño del lote por recubrir.

En primer lugar, hablaremos sobre la importancia de tener una friabilidad baja en nuestros núcleos a recubrir. La friabilidad es una forma de medir la capacidad de los sólidos compactados para resistir la abrasión o el desgaste por fricción durante el envasado, transporte o en el proceso de recubrimiento. La FEUM nos indica que la friabilidad debe ser menor al 1 % (porcentaje de peso perdido durante la prueba) para que los comprimidos soporten algún desgaste mecánico; sin embargo, en nuestra experiencia como formuladores y desarrolladores de recubrimientos, recomendamos una friabilidad menor al 0.5 % para tabletas que serán recubiertas.

En segundo lugar, consideramos la resistencia a la ruptura (dureza), la cual va muy de la mano con la friabilidad. Los atributos del núcleo deben ser suficientes para resistir las condiciones del proceso y llegar al paciente sin desgaste o rupturas; por esta razón la resistencia mecánica de los núcleos es importante. De acuerdo con la FEUM, la resistencia a la ruptura es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Se preguntarán ahora: ¿cuál es la dureza adecuada que deben tener los núcleos a recubrir? Será aquella que nos permita obtener núcleos robustos que puedan soportar el proceso de recubrimiento sin perder la integridad de la tableta y que está estrechamente ligada al tamaño, forma del núcleo y perfil de disolución.

La apariencia de los núcleos o tabletas es un aspecto relevante que puede influir en el consumidor de forma negativa al no tener un acabado agradable a la vista, generando desconfianza en el producto. Es por lo que al formular tabletas debemos buscar la obtención de tabletas lisas, sin porosidad o con “corona en los bordes”^[1], ya que los defectos que se encuentren en el núcleo, lejos de ocultarse, por lo general, resaltan durante el proceso de recubrimiento.

El herramental utilizado para fabricar tabletas tiene un papel trascendente. Debido a que punzones desgastados en los bordes o en la superficie de las caras pueden dar como resultado defectos en los núcleos (desgaste, porosidad), recomendamos un mantenimiento preventivo de los punzones para evitar la aparición de estos defectos. De igual importancia es hacer una inspección minuciosa de las tabletas, podemos ayudarnos de algún instrumento como una lupa o microscopio para observar los detalles que, a simple vista, no se ven en los núcleos.

Otro aspecto para considerar durante la fabricación de núcleos es el perfil de disolución. Este perfil puede verse modificado durante el proceso de secado al recubrir. Al calentar las tabletas es probable que los núcleos pierdan humedad, sobre todo si fueron fabricados por vía húmeda. Generalmente observamos un retraso del perfil junto con un aumento de dureza de las tabletas, por lo que recomendamos ajustar el perfil de disolución del núcleo por encima del perfil del producto de referencia.

Hacer estas consideraciones desde el inicio del desarrollo de la forma farmacéutica acelera el proceso mismo del diseño del medicamento al disminuir la cantidad de ensayos para obtener el producto final con la calidad esperada.

En DVA te apoyamos durante la etapa de formulación y desarrollo de sólidos orales con las características mencionadas en este texto para obtener tu producto con el desempeño deseado, teniendo la certeza de que sea funcional y con una apariencia agradable para el consumidor.

Qué es el recubrimiento farmacéutico

¡El espesor del recubrimiento equivale al grosor de un cabello!

¿Qué es el recubrimiento farmacéutico?

Es la cubierta o película de algunos comprimidos, es de un espesor equivalente al grosor de un cabello y, generalmente, sirve para darle color a la tableta, aunque adicionalmente puede tener otras funciones; también se pueden recubrir cápsulas, pellets, granulados y principios activos. Para fines de este texto, hablaremos en particular del recubrimiento de comprimidos o tabletas.

¿Cuál es la función del recubrimiento?

Dividiremos la función en dos categorías: las que tienen que ver con la producción del medicamento y las que tienen que ver con el apego al tratamiento.

Producción de medicamentos

El recubrimiento en la industria farmacéutica facilita el manejo de comprimidos en áreas de acondicionamiento, aumentando la velocidad de envasado de las tabletas a través de la generación de una superficie más lisa en las tabletas, permitiendo que deslicen entre ellas con mayor rapidez.

Otros usos son: modificar el sitio de liberación de los fármacos; aumentar la vida útil de los medicamentos al proteger de la luz a los fármacos fotosensibles; proteger de la humedad y evitar la degradación de los principios activos.

Apego al tratamiento

La función del recubrimiento farmacéutico para el paciente es aumentar el apego al tratamiento, proporcionando una identificación distintiva del medicamento a través del color y acabado del mismo. Funciona como una barrera enmascaradora del sabor y olor distintivos de algunos principios activos.

¿Qué materiales emplea el recubrimiento farmacéutico?

El recubrimiento farmacéutico está compuesto por varios materiales. La composición básica consta de polímero, plastificante, opacificante y pigmento. Los polímeros son los formadores de la película y son los que definen la funcionalidad del recubrimiento. La diversidad de polímeros permite diseñar distintos sistemas de recubrimiento aptos para una amplia variedad de funciones. Los plastificantes se seleccionan en función del polímero, permitiendo mejorar el desempeño de este. Gracias a la diversidad de plastificantes es posible emplear distintas combinaciones de polímero-plastificante útiles para una gran cantidad de fármacos. Por último, los opacificantes y pigmentos proporcionan el color distintivo al medicamento, creando una barrera a la luz y fortaleciendo la protección a la humedad.

Los recubrimientos los puedes formular y preparar en tu laboratorio a un bajo costo, con el riesgo de no conseguir reproducibilidad en el color lote a lote; este problema lo evitamos con los sistemas preformulados.

¿Cómo se aplican los recubrimientos?

Por aspersión, para eso es necesario dispersar la formulación de recubrimiento en algún solvente, siendo el agua el más usado; en ocasiones es necesario emplear solventes orgánicos para algunos principios activos altamente sensibles a la humedad.

Los equipos de aspersión recientes han mejorado de manera considerable al no formar residuos en la boquilla, lo que evita paros para la limpieza de esta y permite aplicaciones continuas. También cuentan con sistemas para ajustar con mayor precisión las condiciones de trabajo, logrando una mayor reproducibilidad en el perfil de aspersión, tema particularmente crítico para los sistemas de recubrimiento entérico o de protección a la humedad.

Las tabletas se colocan dentro de un equipo llamado bombo. Este es un tambo giratorio donde las tabletas giran y se mezclan permitiendo que la aspersión de la suspensión de recubrimiento se distribuya en la totalidad de las tabletas a la vez que seca para formar correctamente la película. En la actualidad, el bombo perforado es el equipo más empleado. También existen los bombos convencionales y en ambos es posible obtener recubrimientos con la calidad esperada. Sin embargo, en los bombos perforados es posible mejorar el mezclado y secado de las tabletas, disminuyendo los tiempos de proceso de manera significativa.

Controles de proceso y calidad del recubrimiento

La apariencia de la tableta es el mejor control que puede tener el proceso, por supuesto, adicional a los diferentes controles que implementemos.

La cantidad de variables del proceso de recubrimiento cambia en función del autor que lo esté describiendo. Una consideración en común para todos los autores: las variables de proceso son bastantes y es necesario lograr un balance entre ellas. Una manera de lograr este balance es definir una variable que deberá mantenerse como punto central de control y a partir de ella establecer las demás condiciones. En nuestra opinión, la temperatura del comprimido es la mejor opción. Esta temperatura es definida por las características de la formulación de recubrimiento y, específicamente, por la temperatura de transición vítrea del sistema polímero-plastificante.Hemos visto de manera general qué son los recubrimientos en la industria farmacéutica, qué materiales usan, cómo se aplican, cuáles son los controles en proceso y cuál puede ser la mejor característica de calidad. En las próximas entregas hablaremos en detalle sobre cada una de ellas de modo que te permita diseñar e implementar procesos de recubrimiento exitosos.

Para que recubrir un medicamento

Históricamente, el recubrimiento fue utilizado para enmascarar el sabor desagradable de los remedios antiguos. Con el tiempo y los avances tecnológicos alrededor de las materias primas y equipos de proceso ha sido posible ampliar las aplicaciones del recubrimiento en la industria farmacéutica. A continuación, les presentaremos distintas aplicaciones divididas en dos categorías: apego al tratamiento y producción del medicamento.

Apego del paciente al tratamiento

Enmascara sabor, de acuerdo con la solubilidad del polímero y a la cantidad aplicada logramos formar una barrera que cubre el sabor, incluso podemos impartir un sabor dulce al incorporar materiales específicos en la formulación del recubrimiento.

Facilita deglución a pacientes con problemas para tragar una tableta, al usar recubrimiento que aísle la superficie porosa y seca del medicamento y cambiarla por una superficie lisa que permita pasar fácilmente al medicamento a través del esófago.

Crea identidad, en nuevos medicamentos se vuelve importante crear una imagen única de la tableta, tanto en color como en la forma del comprimido. La variedad de pigmentos permite generar distintos colores y al emplear otros materiales, lograr un nivel elevado de brillo, permitiendo generar un acabado único y elegante.

Enmascara apariencia, algunos principios activos tienen colores distintivos, o los procesos de fabricación empleados producen acabados no uniformes, no agradables a la vista. Para evitar desconfianza por parte del paciente usamos recubrimiento, el cual permite crear un color uniforme.

Enmascara olor, materiales como el ajo tienen olor penetrante y desagradable para algunas personas. Con el recubrimiento es posible enmascarar el olor al crear una barrera que lo encierra. Es posible fortalecer esta barrera con el uso de materiales absorbentes de olores.

Producción del medicamento

Aumento en la productividad, la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos obliga a aumentar la velocidad de producción y envasado de los mismos, para que esto suceda las tabletas o comprimidos deben moverse fácilmente en las máquinas de acondicionado permitiendo alimentar el blíster o frasco a grandes velocidades. Por naturaleza, los medicamentos sin recubrimiento farmacéutico ––comúnmente llamados núcleos–– son más ásperos que las tabletas recubiertas, este acabado evita que se deslicen fácilmente las tabletas entre sí, tema que se resuelve con un recubrimiento, incrementando considerablemente el deslizamiento entre ellas.

Evita contaminación de áreas de acondicionado, algunos principios activos tienen color característico: intenso y penetrante. Al manipular medicamentos con estos fármacos en áreas de acondicionamiento, se ensucia de manera considerable la maquinaria, el área, incluso al personal operativo, teniendo como consecuencia el empleo de largos tiempos de limpieza para evitar contaminación cruzada. El recubrimiento resuelve este problema al cubrir el color característico del principio activo.

Modifica el sitio de liberación, debido a las características de solubilidad del polímero modificamos el sitio de liberación de principio activo, de esta manera logramos productos de liberación inmediata, entéricos y de liberación prolongada. Incluso dentro de los sistemas de liberación inmediata encontramos recubrimientos con distintas velocidades de disolución.

Incorpora materiales funcionales, la necesidad de nuevos medicamentos o medicamentos genéricos motiva el uso del recubrimiento como un acarreador de materiales con funcionalidades complementarias, por ejemplo, incorporar marcadores que permitan identificar al producto como original mediante análisis no destructivo y fácil de implementar.

Nuevas combinaciones de principios activos, la combinación de fármacos puede ser una estrategia para desarrollar medicamentos novedosos que favorezcan al apego al tratamiento al facilitar la ingestión del medicamento, por ejemplo, tomar una sola tableta en lugar de dos, a la vez que logramos una reducción importante en el costo del tratamiento. La combinación de estos fármacos se logra con el recubrimiento al generar una barrera entre ambos activos y evitar interacción química entre ellos.

Protección a la humedad, una característica requerida con mayor frecuencia en los nuevos fármacos debido a su mayor sensibilidad al vapor de agua. El recubrimiento funciona como una barrera, retrasando la penetración de humedad. En ocasiones el recubrimiento permite utilizar materiales de envase más económicos.

Protección a la luz, los fármacos sensibles a la luz se pueden proteger con una capa de recubrimiento. Los opacificantes y pigmentos son los responsables de evitar la penetración de la luz.

Protección mecánica, requerida principalmente cuando tenemos algún grabado complejo y requerimos excelente acabado en tabletas que contienen principios activos difíciles de comprimir. Una solución es el recubrimiento, será necesario considerar que las tabletas deben también cumplir con los requisitos mínimos de dureza y friabilidad para ser recubiertos.

El recubrimiento es una opción interesante por considerar, hay una diversidad importante de funciones en un medicamento y es a través de la formulación del recubrimiento desde donde podríamos diseñar esa funcionalidad. Con EasyCoat® juntos identificamos y diseñamos el recubrimiento que necesitas.