Qué es el recubrimiento farmacéutico
¡El espesor del recubrimiento equivale al grosor de un cabello!
¿Qué es el recubrimiento farmacéutico?
Es la cubierta o película de algunos comprimidos, es de un espesor equivalente al grosor de un cabello y, generalmente, sirve para darle color a la tableta, aunque adicionalmente puede tener otras funciones; también se pueden recubrir cápsulas, pellets, granulados y principios activos. Para fines de este texto, hablaremos en particular del recubrimiento de comprimidos o tabletas.
¿Cuál es la función del recubrimiento?
Dividiremos la función en dos categorías: las que tienen que ver con la producción del medicamento y las que tienen que ver con el apego al tratamiento.
Producción de medicamentos
El recubrimiento en la industria farmacéutica facilita el manejo de comprimidos en áreas de acondicionamiento, aumentando la velocidad de envasado de las tabletas a través de la generación de una superficie más lisa en las tabletas, permitiendo que deslicen entre ellas con mayor rapidez.
Otros usos son: modificar el sitio de liberación de los fármacos; aumentar la vida útil de los medicamentos al proteger de la luz a los fármacos fotosensibles; proteger de la humedad y evitar la degradación de los principios activos.
Apego al tratamiento
La función del recubrimiento farmacéutico para el paciente es aumentar el apego al tratamiento, proporcionando una identificación distintiva del medicamento a través del color y acabado del mismo. Funciona como una barrera enmascaradora del sabor y olor distintivos de algunos principios activos.
¿Qué materiales emplea el recubrimiento farmacéutico?
El recubrimiento farmacéutico está compuesto por varios materiales. La composición básica consta de polímero, plastificante, opacificante y pigmento. Los polímeros son los formadores de la película y son los que definen la funcionalidad del recubrimiento. La diversidad de polímeros permite diseñar distintos sistemas de recubrimiento aptos para una amplia variedad de funciones. Los plastificantes se seleccionan en función del polímero, permitiendo mejorar el desempeño de este. Gracias a la diversidad de plastificantes es posible emplear distintas combinaciones de polímero-plastificante útiles para una gran cantidad de fármacos. Por último, los opacificantes y pigmentos proporcionan el color distintivo al medicamento, creando una barrera a la luz y fortaleciendo la protección a la humedad.
Los recubrimientos los puedes formular y preparar en tu laboratorio a un bajo costo, con el riesgo de no conseguir reproducibilidad en el color lote a lote; este problema lo evitamos con los sistemas preformulados.
¿Cómo se aplican los recubrimientos?
Por aspersión, para eso es necesario dispersar la formulación de recubrimiento en algún solvente, siendo el agua el más usado; en ocasiones es necesario emplear solventes orgánicos para algunos principios activos altamente sensibles a la humedad.
Los equipos de aspersión recientes han mejorado de manera considerable al no formar residuos en la boquilla, lo que evita paros para la limpieza de esta y permite aplicaciones continuas. También cuentan con sistemas para ajustar con mayor precisión las condiciones de trabajo, logrando una mayor reproducibilidad en el perfil de aspersión, tema particularmente crítico para los sistemas de recubrimiento entérico o de protección a la humedad.
Las tabletas se colocan dentro de un equipo llamado bombo. Este es un tambo giratorio donde las tabletas giran y se mezclan permitiendo que la aspersión de la suspensión de recubrimiento se distribuya en la totalidad de las tabletas a la vez que seca para formar correctamente la película. En la actualidad, el bombo perforado es el equipo más empleado. También existen los bombos convencionales y en ambos es posible obtener recubrimientos con la calidad esperada. Sin embargo, en los bombos perforados es posible mejorar el mezclado y secado de las tabletas, disminuyendo los tiempos de proceso de manera significativa.
Controles de proceso y calidad del recubrimiento
La apariencia de la tableta es el mejor control que puede tener el proceso, por supuesto, adicional a los diferentes controles que implementemos.
La cantidad de variables del proceso de recubrimiento cambia en función del autor que lo esté describiendo. Una consideración en común para todos los autores: las variables de proceso son bastantes y es necesario lograr un balance entre ellas. Una manera de lograr este balance es definir una variable que deberá mantenerse como punto central de control y a partir de ella establecer las demás condiciones. En nuestra opinión, la temperatura del comprimido es la mejor opción. Esta temperatura es definida por las características de la formulación de recubrimiento y, específicamente, por la temperatura de transición vítrea del sistema polímero-plastificante.Hemos visto de manera general qué son los recubrimientos en la industria farmacéutica, qué materiales usan, cómo se aplican, cuáles son los controles en proceso y cuál puede ser la mejor característica de calidad. En las próximas entregas hablaremos en detalle sobre cada una de ellas de modo que te permita diseñar e implementar procesos de recubrimiento exitosos.