Categoría: recubrimientos en la industria farmacéutica

Control del proceso de recubrimiento de tabletas

El recubrimiento de comprimidos con películas sólidas de dosificación oral se trata específicamente de un proceso estructurado de forma efectiva en el campo farmacéutico. Gran parte de la forma de dosificación de comprimidos existente están sometidas a este proceso de recubrimiento. Por tanto, el objetivo del recubrimiento con base en la forma de dosificación de película de liberación rápida es facilitar la identificación del color, enmascarar el sabor y conseguir la mejora en cuanto a la estabilidad de los comprimidos. Conforme a estos puntos, explicaremos otros aspectos de importancia dentro del control de recubrimiento de estos productos.

¿En qué consiste el proceso de recubrimiento?

Es de saberse que, el proceso de recubrimiento se puede establecer, sobre todo, para regular la inmediatez con la cual se disuelve el comprimido y donde se consumen los medicamentos activos en el cuerpo, luego de haberse ingerido. Existen diversos tipos de equipos para conseguir el recubrimiento de comprimidos, como son bandeja de recubrimiento estándar, bandeja de recubrimiento perforada o recubridor de lecho fluidizado; así como técnicas especializadas, por ejemplo: recubrimiento de azúcar, recubrimiento de película y recubrimiento entérico.

Importancia de las técnicas para el proceso de recubrimiento

A través del tiempo, las técnicas implementadas para el proceso de recubrimiento han sido desarrolladas desde hace años hasta el día de hoy, donde se implementan avanzados mecanismos tecnológicos que permiten facilitar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Con referencia a la fórmula, recubrimiento y la optimización del proceso son elementos que manejan el método científico sobre los métodos tradicionales de recubrimiento de película.

Este último caso requiere depositar, llegar y secar de manera consistente, una formulación de recubrimiento que sea uniforme sobre la superficie del sustrato, con la finalidad de conseguir una especie de película uniforme. En este sentido, el control que se gestiona, con relación a los parámetros del proceso, son muy importantes para conseguir un buen recubrimiento farmacéutico de comprimidos.

En el caso de los componentes primarios con tres símbolos creados en el recubrimiento de estos medicamentos, se caracterizan por las propiedades que presenta dicho medicamento, la composición del recubrimiento y el proceso que se desarrolla para el recubrimiento. Así, se consigue como resultado un proceso que depende, sobre todo, de las características geológicas de la dispersión de recubrimiento de película aplicada.

¿Por qué es crítica la gestión de la viscosidad en el proceso de impresión farmacéutica?

Los factores que hacen que el manejo de la viscosidad sea crítico son:

Calidad de revestimiento. Los comprimidos deben responder con las especificaciones y requisitos de competencia pertinentes.
Los materiales que son rechazados producto de la mala calidad, se pueden disminuir considerablemente, mediante un manejo eficiente de los niveles de viscosidad.
Disminuye los errores de recubrimiento. El control de la viscosidad permite mejorar la frecuencia de errores: pelado, agrietamiento, formación de puentes, asperezas, entre otros.

Con el propósito de una impresión consistente de máxima calidad, el cambio en la viscosidad de la tinta a lo largo del flujo del proceso puede ser supervisado en tiempo real, a través de mediciones precisas desde una línea de base. Además, se pueden realizar ajustes de viscosidad, considerando el nivel de solventes y la temperatura para conservarlo conforme a los límites determinados.

Desafíos del proceso

Debido a que la pulverización, el secado y la distribución de recubrimiento tiene lugar al mismo tiempo, también tiene participación el recubrimiento de medicamentos. Entendido este como un proceso dinámico y complejo que se ve afectado por diversas variables.

Para conseguir una calidad altamente eficiente, es sumamente importante compensar la pérdida de solvente, procediendo a incorporar una pequeña cantidad de diluyente cada cierto tiempo durante la operación. De esta manera, se podrá mantener la viscosidad óptima para ser usada, mediante los ajustes que dicen las condiciones que se presentan.

Los viscosímetros de laboratorio existentes tienen poco valor en los procesos, debido a que la viscosidad puede ser afectada por la velocidad de corte, la temperatura y otros tipos de variables que son totalmente diferentes.

Por lo general, en el caso de los operadores han conseguido medir la viscosidad de la tinta de impresión, haciendo uso de la copa de eflujo. Esta consiste entonces, en un procedimiento un tanto complicado y requiere gran cantidad de tiempo, sobre todo, si la tinta requiere primeramente ser filtrada. Es muy inexacto, no repetible e inconsistente, incluso con un operador que sea experimentado.

Existen ciertas compañías que ponen en marcha sistemas de gestión térmica, con el fin de poder conservar el punto de aplicación a una temperatura óptima determinada para conseguir una viscosidad de tinta constante. Cabe destacar que la temperatura no es el único factor que llega a afectar directamente la viscosidad, la presión, la velocidad de corte, las condiciones de flujo y otras variables, también pueden llegar a provocar cambios de viscosidad.

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En DVA creamos y proveemos constantemente soluciones que contribuyen al éxito de nuestros clientes conquistando su confianza, a través del soporte técnico y servicio. Disponemos de cuatro sistemas de revestimiento farmacéutico, para distintos fines: sistema de recubrimiento estético de alta productividad (SP) sistema de recubrimiento estético (ST); sistema de recubrimiento de liberación entérica (NT); sistema de recubrimiento contra la humedad (MT).

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¿Cómo impacta la viscosidad en el proceso de recubrimiento entérico?

El recubrimiento entérico de tabletas (conocido igual como recubrimiento de liberación retardada) consiste en una barrera que se aplica a los medicamentos de administración oral con el fin de regular la liberación del principio activo hasta cierta zona del tracto digestivo para ser absorbido. De hecho, el término “entérico” hace referencia a nuestro intestino delgado. De esto se deduce que no se descomponen a lo largo del proceso de digestión, sino hasta llegar a dicho intestino.

La tecnología detrás de estos recubrimientos está basada en la generación del ácido estomacal, que es capaz de descomponer el medicamento y liberar con antelación su principio activo. A diferencia del estómago, los intestinos no son ácidos y es aquí donde se hace efectivo el efecto del fármaco. Casi todos los recubrimientos son diseñados para ser estables ante altos niveles de acidez, como los que se encuentran en nuestro estómago y que logran descomponerse ante condiciones no ácidas para liberar el ingrediente activo.

La utilización del recubrimiento entérico de tabletas es utilizado en todo el mundo no solo para medicamentos sólidos y orales, igualmente para piensos para ganado. Ha mostrado ser muy versátil y eficaz, aunque esto es posible mediante el control de ciertos parámetros durante el proceso de producción. Uno de ellos es la viscosidad.

¿Por qué es crucial controlar la viscosidad?

La implementación de controles para la viscosidad es crucial, debido a que este parámetro impacta en el proceso de recubrimiento entérico. Una viscosidad inadecuada puede alterar varios aspectos, como:

Uniformidad del recubrimiento

Este aspecto es atribuido a la distribución del líquido que se rocía superficialmente en los estratos del revestimiento, lo que está correlacionado con el diseño de la tecnología usada. Una forma de garantizar tanto la calidad como la uniformidad del recubrimiento es mediante el control y monitoreo en línea de la viscosidad. Igualmente, disminuye considerablemente las fallas en el proceso, por ejemplo, la apariencia de cáscara de naranja, que ocurre cuando hay mucha viscosidad en las gotas del líquido aplicado.

Calidad del recubrimiento

Los fabricantes tienen la misión de que sus medicamentos cumplan con ciertas especificaciones al terminarse, al igual que otras normativas locales e internacionales. Entre ellas destaca la viscosidad. La razón es que, si hay una variación en este parámetro, ocurren cambios notables en las propiedades de los sistemas base agua y solvente de recubrimiento entérico de tabletas, por ejemplo, baja resistencia al secado y decoloración y malas impresiones.

Si el recubrimiento no es controlado y se obtienen resultados de baja calidad, afectará considerablemente el perfil de solubilidad ante los niveles de acidez, lo que causará problemas para los pacientes o una pérdida notable de tabletas.

Errores en el revestimiento

Hay muchos errores que es posible evitar si hay un control efectivo de la viscosidad, por ejemplo, pelado, agrietamiento, aspereza, ampollas, puentes, división, picado, pegado, hermanamiento, entre otros.

Cumplimiento normativo

Al igual que la industria alimentaria, la industria farmacéutica es una de las que percibe más restricciones y regulaciones, debido a que sus producciones impactan directamente en la salud de la población en general. Se trata de códigos no negociables, especialmente cuando se trata de obtener las propiedades requeridas en las dosis o impresiones de alta calidad.

Periodo y propiedades adecuados de desintegración

Es indispensable que el recubrimiento posea una consistencia y espesor adecuados, lo que se obtiene mediante el control de la viscosidad. Se trata de algo crucial, ya que la viscosidad es uno de los parámetros más sujetos a variaciones. Consideren que el perfil de solubilidad del pH resulta afectado por la cantidad de sólidos en el fluido y que, para esta última, la viscosidad funge como parámetro.

Costes y residuos

La efectividad del principio activo de las tabletas no es lo único que resulta perjudicado ante un recubrimiento con mala viscosidad. La falta de gestiones óptimas en este parámetro incrementa la utilización de disolventes y pigmentos, impactando negativamente en la obtención de los beneficios. En el caso de los productos rechazados a causa de recubrimientos de mala calidad, es posible disminuirlos mediante controles eficientes de la viscosidad.

Entorno y eficiencia

De manera indirecta, la viscosidad afecta el desempeño del personal. Si es controlada adecuadamente, permite que esté libre para que se enfoque en otras actividades importantes y que añadan valor. A ello consideren los riesgos ambientales por aplicar mal el recubrimiento farmacéutico. Al controlar la viscosidad, reduce la utilización de solventes y pigmentos, reduciendo así su huella ambiental.

Para que los recubrimientos entéricos sean uniformes y de alta calidad, es necesario monitorear en tiempo real las variaciones en la viscosidad a lo largo del proceso. Esto se realiza mediante mediciones, pero no se a medir valores absolutos, sino desde una línea de base. Igualmente, son importantes los ajustes automáticos de la viscosidad mediante el control de la temperatura y solventes para que estén dentro de los límites requeridos.

Otro aspecto crucial es contar con un sistema de recubrimientos preformulados de calidad y proporcionado por una empresa confiable. En DVA encontrarán el sistema entérico ST con excelentes características y beneficios para sus procesos y productos. Soliciten más información al (55) 2122 0400 para nuestra sucursal en CDMX.

Beneficios de los diferentes tipos de recubrimiento farmacéutico

Un recubrimiento es un sistema dedicado a proteger los componentes internos del medicamento para ofrecerle defensa contra las condiciones ambientales como el sol o la humedad y ante las sustancias que se encuentran dentro del organismo que alterarían su composición y estropearon el tratamiento. Estas capas extra se colocan sobre la superficie del fármaco una vez que ha culminado su proceso de producción y justo antes de ser embaladas y distribuidas.

Este proceso comenzó a realizarse de manera industrial alrededor del siglo XIX, en plena revolución industrial, y desde entonces se han elaborado diferentes tipos de recubrimientos farmacéuticos que logran proteger el núcleo del fármaco de maneras distintas y que cumplen con objetivos específicos que buscan facilitar la absorción del medicamento en el cuerpo y disminuir sus efectos secundarios. Con esto logran aumentar la biodisponibilidad, resistencia e incluso apariencia y sabor de los fármacos con el fin de mejorar los resultados y la absorción del tratamiento.

Para clasificar estos recubrimientos en la industria farmacéutica se emplea su nivel de liberación, es decir, el tiempo entre la ingesta y el momento en el que el núcleo del medicamento queda al descubierto para ser absorbido por el cuerpo y cumplir con su función terapéutica. Nos encontramos con tres categorías principales: liberación inmediata, prolongada y entérica. ¿Cuál es mejor?, ¿qué tipo debería escoger?, ¿cuáles son las ventajas de cada uno?

Beneficios de los diferentes tipos de recubrimiento farmacéutico

Liberación inmediata

Se trata de un revestimiento de película que se encarga de cubrir la superficie del fármaco; esta capa protectora es fácil de diluir en el cuerpo y permite que los componentes del medicamento ingresen al organismo de manera más rápida. Debido a sus características son el modelo más económico pero también el que permite mayor personalización y coloración para enfocarse en el aspecto de la medicina y así hacerla más atractiva para el consumidor final; especialmente si son infantes quienes deberán utilizarlos.

Otros de los beneficios de estos tipos de recubrimientos farmacéuticos son:

Permite encapsular sabores y olores que podrían resultar desagradables al momento de consumirlos, por lo que será una experiencia más placentera y asegurará una adhesión más rápida al tratamiento.
Ofrecen una buena protección ante la humedad por lo que el compuesto no se verá afectado en ambientes con altos niveles de agua en el aire.
El color elegido mantiene una consistencia exacta por lo que los consumidores van a poder identificar rápidamente el fármaco y diferenciarlo frente a otras opciones de la competencia.
Tiene una adherencia al medicamento óptima por lo que la capa protectora no se perderá con el paso del tiempo.
Reduce considerablemente los tiempos de producción al no tener la necesidad de recubrir exhaustivamente el medicamento.
Permite la inserción de logos que busquen personalizar el fármaco.

Liberación prolongada

Sin embargo, existen medicamentos que necesitan protegerse de las sustancias del cuerpo como los ácidos gástricos, por lo que requieren de una capa más especializada que resista estas condiciones y facilite la absorción del medicamento en el momento justo. Los fabricantes emplean este sistema cuando buscan que el fármaco no se desintegre completamente en el cuerpo y pueda absorberse la mayor cantidad posible para de esta forma mejorar el tratamiento. Entre los principales beneficios de estos tipos de recubrimientos farmacéuticos se encuentran:

Estabilidad de los niveles del fármaco en sangre para facilitar las mediciones del tratamiento y comprobar su efectividad.
Reduce el número de dosis y la frecuencia de su ingesta debido a que al absorberse completamente por el organismo, el efecto terapéutico será mucho mayor.
Al mostrar resultados más rápido, la adherencia al tratamiento es mucho mayor y permite aliviar los dolores y combatir las enfermedades de forma más efectiva.
Al no reaccionar directamente con las sustancias como los ácidos del estómago reduce los efectos secundarios como la gastritis o la irritación intestinal.

Liberación entérica

Finalmente, este tipo está especializado en ofrecer una capa protectora en forma de comprimidos, cápsulas o multiparticulados que ofrezcan una barrera ante las condiciones climáticas y además disminuya los tiempos de producción; estas son algunas de sus ventajas:

Mejora la eficiencia del embalaje de los medicamentos.
Previene la contaminación cruzada entre varios compuestos activos, es decir que perfectamente pueden estar dos medicamentos juntos sin que ocurra una reacción entre sus componentes.
Reduce la posibilidad de que el fármaco se destruya durante el proceso de producción, distribución y consumo.
Protege contra los efectos de la radiación solar, la humedad, los microorganismos, entre otras amenazas del ambiente, lo que extiende su vida útil.
Ofrecen un alto nivel de deslizamiento, lo que los hace fáciles de tragar.

Elegir los tipos de recubrimientos farmacéuticos depende de cuáles ventajas y necesidades tiene, recuerde que en EasyCoat tiene a su disposición estos tres modelos de revestimiento a los cuales puede acceder al contactarse a los número de nuestras diferentes sedes o escribiéndonos a través del formulario que encuentra en la sección de contacto de nuestro sitio web.