Control del proceso de recubrimiento de tabletas

recubrimientos farmacéuticos

 

El recubrimiento de comprimidos con películas sólidas de dosificación oral se trata específicamente de un proceso estructurado de forma efectiva en el campo farmacéutico. Gran parte de la forma de dosificación de comprimidos existente están sometidas a este proceso de recubrimiento. Por tanto, el objetivo del recubrimiento con base en la forma de dosificación de película de liberación rápida es facilitar la identificación del color, enmascarar el sabor y conseguir la mejora en cuanto a la estabilidad de los comprimidos. Conforme a estos puntos, explicaremos otros aspectos de importancia dentro del control de recubrimiento de estos productos.

 

¿En qué consiste el proceso de recubrimiento?

 

Es de saberse que, el proceso de recubrimiento se puede establecer, sobre todo, para regular la inmediatez con la cual se disuelve el comprimido y donde se consumen los medicamentos activos en el cuerpo, luego de haberse ingerido. Existen diversos tipos de equipos para conseguir el recubrimiento de comprimidos, como son bandeja de recubrimiento estándar, bandeja de recubrimiento perforada o recubridor de lecho fluidizado; así como técnicas especializadas, por ejemplo: recubrimiento de azúcar, recubrimiento de película y recubrimiento entérico.

 

Importancia de las técnicas para el proceso de recubrimiento

 

A través del tiempo, las técnicas implementadas para el proceso de recubrimiento han sido desarrolladas desde hace años hasta el día de hoy, donde se implementan avanzados mecanismos tecnológicos que permiten facilitar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Con referencia a la fórmula, recubrimiento y la optimización del proceso son elementos que manejan el método científico sobre los métodos tradicionales de recubrimiento de película.

 

Este último caso requiere depositar, llegar y secar de manera consistente, una formulación de recubrimiento que sea uniforme sobre la superficie del sustrato, con la finalidad de conseguir una especie de película uniforme. En este sentido, el control que se gestiona, con relación a los parámetros del proceso, son muy importantes para conseguir un buen recubrimiento farmacéutico de comprimidos.

 

En el caso de los componentes primarios con tres símbolos creados en el recubrimiento de estos medicamentos, se caracterizan por las propiedades que presenta dicho medicamento, la composición del recubrimiento y el proceso que se desarrolla para el recubrimiento. Así, se consigue como resultado un proceso que depende, sobre todo, de las características geológicas de la dispersión de recubrimiento de película aplicada.

 

¿Por qué es crítica la gestión de la viscosidad en el proceso de impresión farmacéutica?

 

Los factores que hacen que el manejo de la viscosidad sea crítico son:

  • Calidad de revestimiento. Los comprimidos deben responder con las especificaciones y requisitos de competencia pertinentes.
  • Los materiales que son rechazados producto de la mala calidad, se pueden disminuir considerablemente, mediante un manejo eficiente de los niveles de viscosidad.
  • Disminuye los errores de recubrimiento. El control de la viscosidad permite mejorar la frecuencia de errores: pelado, agrietamiento, formación de puentes, asperezas, entre otros.

Con el propósito de una impresión consistente de máxima calidad, el cambio en la viscosidad de la tinta a lo largo del flujo del proceso puede ser supervisado en tiempo real, a través de mediciones precisas desde una línea de base. Además, se pueden realizar ajustes de viscosidad, considerando el nivel de solventes y la temperatura para conservarlo conforme a los límites determinados.

 

Desafíos del proceso

 

Debido a que la pulverización, el secado y la distribución de recubrimiento tiene lugar al mismo tiempo, también tiene participación el recubrimiento de medicamentos. Entendido este como un proceso dinámico y complejo que se ve afectado por diversas variables.

 

Para conseguir una calidad altamente eficiente, es sumamente importante compensar la pérdida de solvente, procediendo a incorporar una pequeña cantidad de diluyente cada cierto tiempo durante la operación. De esta manera, se podrá mantener la viscosidad óptima para ser usada, mediante los ajustes que dicen las condiciones que se presentan.

 

Los viscosímetros de laboratorio existentes tienen poco valor en los procesos, debido a que la viscosidad puede ser afectada por la velocidad de corte, la temperatura y otros tipos de variables que son totalmente diferentes.

 

Por lo general, en el caso de los operadores han conseguido medir la viscosidad de la tinta de impresión, haciendo uso de la copa de eflujo. Esta consiste entonces, en un procedimiento un tanto complicado y requiere gran cantidad de tiempo, sobre todo, si la tinta requiere primeramente ser filtrada. Es muy inexacto, no repetible e inconsistente, incluso con un operador que sea experimentado.

 

Existen ciertas compañías que ponen en marcha sistemas de gestión térmica, con el fin de poder conservar el punto de aplicación a una temperatura óptima determinada para conseguir una viscosidad de tinta constante. Cabe destacar que la temperatura no es el único factor que llega a afectar directamente la viscosidad, la presión, la velocidad de corte, las condiciones de flujo y otras variables, también pueden llegar a provocar cambios de viscosidad.

 

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En DVA creamos y proveemos constantemente soluciones que contribuyen al éxito de nuestros clientes conquistando su confianza, a través del soporte técnico y servicio. Disponemos de cuatro sistemas de revestimiento farmacéutico, para distintos fines: sistema de recubrimiento estético de alta productividad (SP) sistema de recubrimiento estético (ST); sistema de recubrimiento de liberación entérica (NT); sistema de recubrimiento contra la humedad (MT).

 

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¿Cómo impacta la viscosidad en el proceso de recubrimiento entérico?

 

El recubrimiento entérico de tabletas (conocido igual como recubrimiento de liberación retardada) consiste en una barrera que se aplica a los medicamentos de administración oral con el fin de regular la liberación del principio activo hasta cierta zona del tracto digestivo para ser absorbido. De hecho, el término “entérico” hace referencia a nuestro intestino delgado. De esto se deduce que no se descomponen a lo largo del proceso de digestión, sino hasta llegar a dicho intestino.

 

La tecnología detrás de estos recubrimientos está basada en la generación del ácido estomacal, que es capaz de descomponer el medicamento y liberar con antelación su principio activo. A diferencia del estómago, los intestinos no son ácidos y es aquí donde se hace efectivo el efecto del fármaco. Casi todos los recubrimientos son diseñados para ser estables ante altos niveles de acidez, como los que se encuentran en nuestro estómago y que logran descomponerse ante condiciones no ácidas para liberar el ingrediente activo.

 

La utilización del recubrimiento entérico de tabletas es utilizado en todo el mundo no solo para medicamentos sólidos y orales, igualmente para piensos para ganado. Ha mostrado ser muy versátil y eficaz, aunque esto es posible mediante el control de ciertos parámetros durante el proceso de producción. Uno de ellos es la viscosidad.

 

¿Por qué es crucial controlar la viscosidad?

 

La implementación de controles para la viscosidad es crucial, debido a que este parámetro impacta en el proceso de recubrimiento entérico. Una viscosidad inadecuada puede alterar varios aspectos, como:

 

Uniformidad del recubrimiento

 

Este aspecto es atribuido a la distribución del líquido que se rocía superficialmente en los estratos del revestimiento, lo que está correlacionado con el diseño de la tecnología usada. Una forma de garantizar tanto la calidad como la uniformidad del recubrimiento es mediante el control y monitoreo en línea de la viscosidad. Igualmente, disminuye considerablemente las fallas en el proceso, por ejemplo, la apariencia de cáscara de naranja, que ocurre cuando hay mucha viscosidad en las gotas del líquido aplicado.

 

Calidad del recubrimiento

 

Los fabricantes tienen la misión de que sus medicamentos cumplan con ciertas especificaciones al terminarse, al igual que otras normativas locales e internacionales. Entre ellas destaca la viscosidad. La razón es que, si hay una variación en este parámetro, ocurren cambios notables en las propiedades de los sistemas base agua y solvente de recubrimiento entérico de tabletas, por ejemplo, baja resistencia al secado y decoloración y malas impresiones.

 

Si el recubrimiento no es controlado y se obtienen resultados de baja calidad, afectará considerablemente el perfil de solubilidad ante los niveles de acidez, lo que causará problemas para los pacientes o una pérdida notable de tabletas.

 

Errores en el revestimiento

 

Hay muchos errores que es posible evitar si hay un control efectivo de la viscosidad, por ejemplo, pelado, agrietamiento, aspereza, ampollas, puentes, división, picado, pegado, hermanamiento, entre otros.

 

Cumplimiento normativo

 

Al igual que la industria alimentaria, la industria farmacéutica es una de las que percibe más restricciones y regulaciones, debido a que sus producciones impactan directamente en la salud de la población en general. Se trata de códigos no negociables, especialmente cuando se trata de obtener las propiedades requeridas en las dosis o impresiones de alta calidad.

 

Periodo y propiedades adecuados de desintegración

 

Es indispensable que el recubrimiento posea una consistencia y espesor adecuados, lo que se obtiene mediante el control de la viscosidad. Se trata de algo crucial, ya que la viscosidad es uno de los parámetros más sujetos a variaciones. Consideren que el perfil de solubilidad del pH resulta afectado por la cantidad de sólidos en el fluido y que, para esta última, la viscosidad funge como parámetro.

 

Costes y residuos

 

La efectividad del principio activo de las tabletas no es lo único que resulta perjudicado ante un recubrimiento con mala viscosidad. La falta de gestiones óptimas en este parámetro incrementa la utilización de disolventes y pigmentos, impactando negativamente en la obtención de los beneficios. En el caso de los productos rechazados a causa de recubrimientos de mala calidad, es posible disminuirlos mediante controles eficientes de la viscosidad.

 

Entorno y eficiencia

 

De manera indirecta, la viscosidad afecta el desempeño del personal. Si es controlada adecuadamente, permite que esté libre para que se enfoque en otras actividades importantes y que añadan valor. A ello consideren los riesgos ambientales por aplicar mal el recubrimiento farmacéutico. Al controlar la viscosidad, reduce la utilización de solventes y pigmentos, reduciendo así su huella ambiental.

 

Para que los recubrimientos entéricos sean uniformes y de alta calidad, es necesario monitorear en tiempo real las variaciones en la viscosidad a lo largo del proceso. Esto se realiza mediante mediciones, pero no se a medir valores absolutos, sino desde una línea de base. Igualmente, son importantes los ajustes automáticos de la viscosidad mediante el control de la temperatura y solventes para que estén dentro de los límites requeridos.

 

Otro aspecto crucial es contar con un sistema de recubrimientos preformulados de calidad y proporcionado por una empresa confiable. En DVA encontrarán el sistema entérico ST con excelentes características y beneficios para sus procesos y productos. Soliciten más información al (55) 2122 0400 para nuestra sucursal en CDMX.

Recubrimientos farmacéuticos de película

recubrimiento entérico de tabletas

 

A lo largo de la historia el recubrimiento en la industria farmacéutica ha permitido el desarrollo de medicamentos nuevos; mejorando el apego al tratamiento; a la vez que ha favorecido un incremento en la productividad mediante la incorporación de alguna funcionalidad específica al producto recubierto a través de la fórmula y los ingredientes empleados en el recubrimiento.

 

¿Qué son los recubrimientos?

 

Son formulaciones que emplean distintas materias primas y a partir de la cual se obtienen capas o películas que se adhieren y cubren al medicamento, generalmente un comprimido o tableta. Aunque también se pueden recubrir cápsulas, pellets, granulados y principios activos. Para fines de este texto hablaremos en particular del recubrimiento de comprimidos.

 

La película tiene un espesor alrededor de las 70-100 micras, medida similar al grosor de un cabello. El espesor de la película está determinado en algunos casos por la función del recubrimiento, así tenemos que un sistema de recubrimiento estético, donde solo queremos proporcionar algún color distintivo al medicamento, el grosor es de los más pequeños. Un espesor mayor será necesario para el recubrimiento de protección a la humedad, y el mayor espesor será para los recubrimientos entéricos donde se emplean cantidades excepcionalmente mayores de recubrimiento buscando que la película se mantenga íntegra durante 2 h en los jugos gástricos.

 

¿Cuál es la función del sistema de revestimiento farmacéutico?

 

Dividiremos la función en dos categorías, aquellas funciones que tienen que ver con la producción del medicamento y aquellas que tienen que ver con el paciente que lo consume.

 

El recubrimiento en la industria farmacéutica su puede usar para facilitar el manejo en áreas de producción y acondicionamiento logrando aumentar la velocidad de acondicionamiento a través de la generación de una superficie más lisa de las tabletas, permitiendo que deslizan entre ellas con mayor rapidez y alimentando más rápidamente a la máquina de acondicionamiento.

 

Se usa para aumentar la vida útil de los medicamentos al proteger de la luz a los fármacos fotosensibles al crear una barrera que impide el paso de luz mediante el empleo de materiales que forman una barrera a la luz.

 

Aumentan la vida útil al proteger de la humedad y evitar la degradación química de fármacos y favoreciendo la protección física de medicamentos al formar barreras que disminuyen la permeabilidad al vapor de agua, evitando así que ingrese humedad al medicamento.

 

Con el recubrimiento también es posible modificar el sitio de liberación del principio activo al emplear materiales que disuelven a distintos valores de pH logrando la disolución del fármaco en diferentes partes del tracto gastrointestinal.

 

La función principal del recubrimiento para paciente es aumentar el apego al tratamiento mediante diferentes vías, una de ellas es la de proporcionar una identificación clara del medicamento al obtener una imagen distintiva e identidad única a través del color y acabado del mismo. También permite enmascarar sabor y olor donde la película funciona como una barrera que cubren el sabor amargo o el olor distintivo de algunos principios activos. En recubrimiento de película también facilita tragar el medicamento al favorecer el paso a través del esófago.

 

¿Qué materiales se emplean para formular sistemas recubrimiento farmacéuticos?

 

La composición básica de un sistema de recubrimiento para tabletas consta de polímeros, plastificantes y opacantes o pigmentos. Los polímeros son los formadores de la película y son los que definen la funcionalidad del recubrimiento. La amplia variedad de materiales o polímeros permite diseñar distintos sistemas de recubrimiento aptos para una amplia variedad de funciones.

 

Los plastificantes empleados están en función del polímero empleado permitiendo mejorar el desempeño de este y gracias a la diversidad de plastificante hoy es posible emplear distintas combinaciones de polímero-plastificante útiles para una gran cantidad de fármacos. Por último, los opacantes o pigmentos permiten proporcionar el color distintivo al medicamento y además crean una barrera a la luz y fortalecen la barrera a la humedad.

 

Los recubrimientos los puedes formular y preparar en tu laboratorio o emplear los sistemas de recubrimiento preformulados. La ventaja de los primeros es el costo y su desventaja es la reproducibilidad del color lote a lote, este problema es eliminado con los sistemas preformulados.

 

¿Cómo se aplican los recubrimientos?

 

Se aplican por aspersión, para eso es necesario dispersar la formulación de recubrimiento en algún solvente, hoy en día el agua es el principal solvente. Aunque sigue siendo necesario emplear solventes orgánicos para algunos principios activos específicos que son altamente sensibles a la humedad.

 

Los equipos o sistemas de aspersión recientes han mejorado de manera considerable, son sanitarios y con un desempeño superior, evitando paros en el proceso al permitir aplicaciones continuas al no formarse residuos en la boquilla, permitiendo trabajar con el mismo perfil de aspersión durante todo el proceso y evitando paros para limpiar la boquilla. También cuentan con sistemas para ajustar con mayor precisión y exactitud los distintos parámetros o condiciones de trabajo, logrando así una mayor reproducibilidad y eficiencia en el proceso, tema particularmente crítico para los sistemas de recubrimiento entérico y de protección a la humedad.

 

Las tabletas se colocan dentro de un equipo llamado bombo, un tambor giratorio donde las tabletas giran y se mezclan permitiendo que la aspersión de la suspensión de recubrimiento se vaya distribuyendo en la totalidad de las tabletas a la vez que se va secando para formar correctamente la película.

 

En la actualidad, el bombo perforado es el equipo que se usa con mayor frecuencia, aunque aún hay equipos de los que llamamos convencionales y en ambos es posible obtener recubrimientos con la calidad esperada. Sin embargo, en los bombos perforados es posible mejorar el mezclado y secado de las tabletas, optimizando los tiempos de proceso de manera significativa comparado con un bombo convencional.

 

Controles de proceso y Calidad del recubrimiento

 

La apariencia de la tableta es el mejor control que puede tener el proceso. Por supuesto adicional a los distintos controles que implementemos en las distintas variables de proceso

 

La cantidad de variables cambia en función del autor que esté describiendo el proceso, una consideración común para todos los autores es que son varias y es necesario lograr un balance entre ellas.

 

Una manera de lograrlo es establecer una variable que deberá mantenerse como punto central de control, y a partir de ella establecer las condiciones para las demás variables. En nuestra opinión la temperatura de la cama de producto es la correcta. Esta temperatura es definida por las características de la formulación de recubrimiento, específicamente por la temperatura de transición vítrea del sistema polímero-plastificante.

 

Hemos visto de manera general que son los recubrimientos en la industria farmacéutica, que materiales se usan, cómo se aplican, cuáles son controles en proceso y cuál puede ser la mejor característica de calidad a controlar o establecer. En las próximas entregas hablaremos en detalle sobre cada una de ellas con la intención de compartir con ustedes una mayor cantidad de detalles que les permita diseñar e implementar procesos de recubrimiento exitosos.

 

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¿Para qué recubrir un medicamento?

Históricamente el recubrimiento farmacéutico de medicamentos se empezó a utilizar para enmascarar el sabor desagradable de los remedios preparados en aquella época. Con el tiempo y los avances tecnológicos alrededor de los materiales y equipos de proceso ha sido posible ampliar las aplicaciones del recubrimiento en la industria farmacéutica. A continuación, les presentaremos distintas aplicaciones.

Apego del paciente al tratamiento

A través de dos maneras podemos lograr mejorar el apego del paciente al tratamiento, una de ellas es diseñando una tableta que con la forma y/o el color se pueda identificar fácilmente al producto de manera que el paciente se le facilite visualmente identificar cual es el producto que deba tomar.

Para pacientes que tienen problemas para deglutir una tableta, es posible disminuir ese problema a través de la incorporación de un recubrimiento estético que aislé la superficie porosa-seca-adsorbente de un medicamento y cambiarla por una superficie lisa que permita pasar fácilmente al medicamento a través de esófago.

Aumento en la Productividad

La necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos obliga a aumentar la velocidad de producción y envasado de los mismos, para que esto suceda las tabletas o comprimidos deben moverse fácilmente en las máquinas de acondicionado permitiendo alimentar el blíster o frasco a grandes velocidades. Por naturaleza los medicamentos sin recubrimiento farmacéutico, comúnmente llamados núcleos, son más porosos que las tabletas recubiertas, esta porosidad evita que se deslicen fácilmente las tabletas entre sí, tema que se resuelve con una capa sencilla de recubrimiento estético permitiendo incrementar considerablemente el deslizamiento entre ellas.

Crear Identidad

Para nuevos medicamentos se vuelve importante crear una imagen única, de manera que tanto un color como una forma distintiva son relevantes para dar esa imagen. La variedad de pigmentos permite generar distintos colores, si es necesario a estos colores es posible incorporar un nivel elevado de brillo permitiendo generar un acabado elegante.

Enmascarar color apariencia de la tableta

Algunos principios activos tienen colores distintivos o los procesos de fabricación empleados producen acabados no uniformes, no agradables a la vista y para evitar desconfianza por parte del paciente se aplica lo que llamamos un recubrimiento estético, el cual es un recubrimiento que permite crear un color uniforme.

Enmascarar el olor

Materiales como el ajo tienen olores penetrantes y para algunas personas es desagradable. Es posible enmascarar ese olor con un recubrimiento de película al crear una barrera que lo encierra. A través del uso de materiales absorbentes de olores es posible fortalecer esta barrera mejorando la barrera protectora del recubrimiento farmacéutico.

Enmascarar sabor

Enmascarar el sabor amargo de los remedios es quizás la primera razón por la cual se inició con el proceso de recubrimiento hace muchos años. En ese entonces el recubrimiento era más parecido al grajeado tradicional donde se aplican cantidades importantes de sólidos, adhiriéndose al medicamento con la aplicación de un jarabe de azúcar. De esta manera formamos una capa gruesa que permite tragar el medicamento sin percibir el sabor amargo del principio activo.

Hoy en día aplicamos principalmente recubrimientos de película, donde de acuerdo con la solubilidad de la formulación y más específicamente al tipo de polímeros y a la cantidad aplicada podemos lograr con una capa muy delgada una barrera que enmascara el sabor, inclusive podemos impartir un sabor dulce al incorporar materiales dulces en la formulación del recubrimiento farmacéutico.

Evitar contaminación de áreas de acondicionado

Algunos principios activos tienen un color característico; intenso y penetrante; y al manipularlo en áreas de acondicionamiento puede ensuciar de manera considerable la maquinaria; el área; incluso al personal operativo, teniendo como consecuencia emplear largos tiempos de limpieza para evitar contaminación cruzada. Por lo anterior se vuelve relevante el proceso de recubrimiento en la industria farmacéutica donde es más fácil contener el color característico del principio activo.

Incorporar materiales funcionales en el recubrimiento de comprimidos

La búsqueda de opciones en la generación de nuevos medicamentos o medicamentos genéricos motiva el usar al recubrimiento como un acarreador de algún material que ofrezca alguna funcionalidad adicional al medicamento, como por ejemplo colocar alguna sustancia que permita identificar que el producto es original a través de un análisis no destructivo y fácil de implementar. También podemos incorporar olores distintivos y ajustadores de pH.

Modificar el sitio de liberación

Debido a las características de solubilidad del polímero podemos lograr modificar el sitio de liberación, de esta manera logramos productos de liberación inmediata, entéricos, de liberación prolongada, incluso dentro de los sistemas de liberación inmediata podemos desarrollar sistemas con distintas velocidades de disolución gracias a la diversidad de polímeros y a sus distintas velocidades de disolución.

Nuevas combinaciones de principios activos

La combinación de fármacos puede llegar a ser una estrategia interesante para generar medicamentos novedosos que faciliten el apego al tratamiento al facilitar la ingestión del medicamento, en lugar de dos tabletas tomar solo una; con una reducción importante en el costo del tratamiento. Sin embargo, por temas de compatibilidad entre los fármacos es necesario evitar estar en contacto directo para evitar alguna interacción entre ellos, y esto lo logramos a través de incorporar el segundo fármaco en el recubrimiento, colocando una capa de recubrimiento entre los fármacos. Así estarías separados sin provocar interacción entre ellos.

Otro escenario puede ser el requerir que estos fármacos presentes distintos tipos de liberación, por ejemplo, uno de ellos puede requerir liberación inmediata y el otro una liberación modificada o prolongada. Para lograr estos dos tipos de perfiles uno de los principios activos se coloca en el núcleo y generalmente es el de liberación prolongada, y el que requiere liberación inmediata, se agrega al recubrimiento. Logrando así dos distintos perfiles de liberación

Protección a la humedad

Una característica que vemos con mayor frecuencia en los nuevos fármacos es su sensibilidad a la humedad y por lo tanto requieren una mayor protección, que podemos diseñar desde la fabricación del núcleo, después con el recubrimiento farmacéutico y finalmente con el material de envase.

El recubrimiento funciona como una barrera al vapor de agua, retrasando la penetración del vapor. Dependiendo de la formulación también puede estar retrasando la disolución sobre todos

Protección a la luz

Los fármacos sensibles a la luz se pueden proteger con una capa de recubrimiento que impida el paso de luz. Los opacificantes y los pigmentos juegan un papel especial dentro de la formulación del recubrimiento, son los responsables de evitar la penetración de la luz. Generalmente las formulaciones empleadas para recubrir de manera uniforme la tableta con algún color son suficientes para lograr a la vez la protección a la luz, solo en casos especiales donde la sensibilidad del fármaco a la luz es alta, será necesario fortalecer el recubrimiento a través de ganancias en peso o cantidad de recubrimiento extraordinariamente mayor. Generalmente usamos una ganancia en peso del 3% vs el peso del núcleo, pero para estas condiciones especiales será necesario llegar hasta el 6%.

Protección mecánica

Requerida principalmente cuando tenemos algún logo complejo. En ocasiones lograr tabletas con excelente acabado y que puedan ser acondicionadas manteniendo una buena apariencia puede ser complicado, sobre todo para principios activos difíciles de comprimir donde la friabilidad y resistencia a la ruptura pueden ser bajos y donde se podría producir desgaste en la tableta al momento de acondicionar. Una solución es el recubrimiento farmacéutico, será necesario considerar que las tabletas deben también cumplir con los requisitos mínimos de dureza y friabilidad para ser recubiertos.

Sistemas entéricos

Ya sea que busquemos protege al fármaco del pH del estómago, o que necesitemos proteger a la mucosa gástrica de las características del principio activo; será necesario aplicar un recubrimiento entérico que resista el pH del estómago de manera que sea posible mantener la tableta íntegra durante al menos 2 h en una solución ácida a pH de 1.2

El recubrimiento es una opción interesante por considerar, hay una diversidad importante de funciones de él en un medicamento y es a través de la formulación del recubrimiento desde donde diseñamos esa funcionalidad, con EasyCoat® juntos identificamos y diseñamos el recubrimiento que necesitas.

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Beneficios de los diferentes tipos de recubrimiento farmacéutico

recubrimientos farmacéuticos

 

Un recubrimiento es un sistema dedicado a proteger los componentes internos del medicamento para ofrecerle defensa contra las condiciones ambientales como el sol o la humedad y ante las sustancias que se encuentran dentro del organismo que alterarían su composición y estropearon el tratamiento. Estas capas extra se colocan sobre la superficie del fármaco una vez que ha culminado su proceso de producción y justo antes de ser embaladas y distribuidas.

 

Este proceso comenzó a realizarse de manera industrial alrededor del siglo XIX, en plena revolución industrial, y desde entonces se han elaborado diferentes tipos de recubrimientos farmacéuticos que logran proteger el núcleo del fármaco de maneras distintas y que cumplen con objetivos específicos que buscan facilitar la absorción del medicamento en el cuerpo y disminuir sus efectos secundarios. Con esto logran aumentar la biodisponibilidad, resistencia e incluso apariencia y sabor de los fármacos con el fin de mejorar los resultados y la absorción del tratamiento.

 

Para clasificar estos recubrimientos en la industria farmacéutica se emplea su nivel de liberación, es decir, el tiempo entre la ingesta y el momento en el que el núcleo del medicamento queda al descubierto para ser absorbido por el cuerpo y cumplir con su función terapéutica. Nos encontramos con tres categorías principales: liberación inmediata, prolongada y entérica. ¿Cuál es mejor?, ¿qué tipo debería escoger?, ¿cuáles son las ventajas de cada uno?

 

Beneficios de los diferentes tipos de recubrimiento farmacéutico

 

Liberación inmediata

 

Se trata de un revestimiento de película que se encarga de cubrir la superficie del fármaco; esta capa protectora es fácil de diluir en el cuerpo y permite que los componentes del medicamento ingresen al organismo de manera más rápida. Debido a sus características son el modelo más económico pero también el que permite mayor personalización y coloración para enfocarse en el aspecto de la medicina y así hacerla más atractiva para el consumidor final; especialmente si son infantes quienes deberán utilizarlos.

 

Otros de los beneficios de estos tipos de recubrimientos farmacéuticos son:

  • Permite encapsular sabores y olores que podrían resultar desagradables al momento de consumirlos, por lo que será una experiencia más placentera y asegurará una adhesión más rápida al tratamiento.
  • Ofrecen una buena protección ante la humedad por lo que el compuesto no se verá afectado en ambientes con altos niveles de agua en el aire.
  • El color elegido mantiene una consistencia exacta por lo que los consumidores van a poder identificar rápidamente el fármaco y diferenciarlo frente a otras opciones de la competencia.
  • Tiene una adherencia al medicamento óptima por lo que la capa protectora no se perderá con el paso del tiempo.
  • Reduce considerablemente los tiempos de producción al no tener la necesidad de recubrir exhaustivamente el medicamento.
  • Permite la inserción de logos que busquen personalizar el fármaco.

 

Liberación prolongada

 

Sin embargo, existen medicamentos que necesitan protegerse de las sustancias del cuerpo como los ácidos gástricos, por lo que requieren de una capa más especializada que resista estas condiciones y facilite la absorción del medicamento en el momento justo. Los fabricantes emplean este sistema cuando buscan que el fármaco no se desintegre completamente en el cuerpo y pueda absorberse la mayor cantidad posible para de esta forma mejorar el tratamiento. Entre los principales beneficios de estos tipos de recubrimientos farmacéuticos se encuentran:

 

  • Estabilidad de los niveles del fármaco en sangre para facilitar las mediciones del tratamiento y comprobar su efectividad.
  • Reduce el número de dosis y la frecuencia de su ingesta debido a que al absorberse completamente por el organismo, el efecto terapéutico será mucho mayor.
  • Al mostrar resultados más rápido, la adherencia al tratamiento es mucho mayor y permite aliviar los dolores y combatir las enfermedades de forma más efectiva.
  • Al no reaccionar directamente con las sustancias como los ácidos del estómago reduce los efectos secundarios como la gastritis o la irritación intestinal.

 

Liberación entérica

 

Finalmente, este tipo está especializado en ofrecer una capa protectora en forma de comprimidos, cápsulas o multiparticulados que ofrezcan una barrera ante las condiciones climáticas y además disminuya los tiempos de producción; estas son algunas de sus ventajas:

 

  • Mejora la eficiencia del embalaje de los medicamentos.
  • Previene la contaminación cruzada entre varios compuestos activos, es decir que perfectamente pueden estar dos medicamentos juntos sin que ocurra una reacción entre sus componentes.
  • Reduce la posibilidad de que el fármaco se destruya durante el proceso de producción, distribución y consumo.
  • Protege contra los efectos de la radiación solar, la humedad, los microorganismos, entre otras amenazas del ambiente, lo que extiende su vida útil.
  • Ofrecen un alto nivel de deslizamiento, lo que los hace fáciles de tragar.

 

Elegir los tipos de recubrimientos farmacéuticos depende de cuáles ventajas y necesidades tiene, recuerde que en EasyCoat tiene a su disposición estos tres modelos de revestimiento a los cuales puede acceder al contactarse a los número de nuestras diferentes sedes o escribiéndonos a través del formulario que encuentra en la sección de contacto de nuestro sitio web.

 

Todas las respuestas acerca de los sistemas de revestimiento farmacéutico

sistemas de revestimiento farmacéutico

Los sistemas de revestimiento farmacéutico son una técnica revolucionaria que han logrado un enorme salto en el mercado de los medicamentos, dotándolos de características únicas que mejoran su biodisponibilidad, resistencia e incluso apariencia, sin la necesidad de alterar ninguno de los componentes del fármaco. Este método se ha empleado desde mucho tiempo atrás y desde entonces casi todas las industrias farmacéuticas lo emplean en sus procesos productivos; no obstante, a pesar de ser tan popular, no deja de generar bastantes dudas que el día de hoy, EasyCoat se encargará de responder.

¿Cuál es el origen de este procedimiento?

El recubrimiento en la industria farmacéutica es de los procedimientos más antiguos que aún es empleado en el mercado actual; se trata de un método en el que se aplica una o más capas de cierto espesor que se colocan en la superficie de las tabletas y que tienen por objetivo dotar de características especiales que el fármaco en sí mismo no puede cumplir. Históricamente, el primer caso registrado de esta técnica fueron los experimentos hechos por el médico y alquimista persa Rhazes al final del primer siglo.

Más adelante, el médico y filósofo musulmán Avicena, experimentó con pequeñas láminas de plata y oro para recubrir a los fármacos y ocho siglos más tarde, en 1838, Garot fue el pionero del uso de gelatina para cubrir píldoras que tenían un sabor desagradable; este invento dio paso a que la compañía francesa Garnier Lamoureaux comercializara en los Estados Unidos tabletas recubiertas de azúcar y años después a la aparición del estilo de recubrimiento de paila por parte de Warner.

¿Por qué es importante el recubrimiento farmacéutico?

Existen diferentes motivos por los que es importante realizar este procedimiento, a continuación mencionaremos algunos de estos:

  • Mejorar la apariencia del fármaco para ser más comercializable y tener más cercanía con el consumidor.
  • Para encubrir sabores y olores desagradables que generarían un rechazo hacia el medicamento.
  • Ofrecer protección ante elementos del ambiente como la humedad, la radiación solar, el polvo y el contacto con el oxígeno que pondrían en peligro la estabilidad de los compuestos.
  • Facilitar el consumo ya que ofrecen superficies suaves y lisas que se deslizan mejor por la garganta.
  • Programar el momento de la liberación del fármaco para obtener una absorción más pura y un aumento en su biodisponibilidad.
  • Generar una identidad de marca a través de placas de colores, consiguiendo no sólo ser atractivo para el consumidor sino que diferenciarse de la competencia.

¿Qué tipos de revestimientos existen?

Los sistemas de revestimiento farmacéutico se pueden separar en dos tipos principalmente:

  • No entérico: Se emplean materiales que son solubles en un pH de tipo ácido, lo que significa que al contacto con los ácidos gástricos va a desintegrarse y liberar los componentes del fármaco para ser absorbidos por el organismo.
  • Entérico: Es el tipo de recubrimiento que logra resistir a los ácidos del estómago y se libera en un pH cercano a ocho; esto facilita una liberación tardía mucho mayor y la disminución del riesgo de sufrir de enfermedades gástricas.

No existe un tipo que sea mejor que otro ya que eso dependerá del tipo de liberación que requieren los componentes internos del fármaco y el tratamiento en particular que se desea emplear; además, hay que tener en cuenta los antecedentes de los consumidores, por ejemplo, si son propensas a sufrir de gastritis, lo mejor sería emplear recubrimientos entéricos para asegurar que el medicamento no será un factor desencadenante de la enfermedad.

¿Qué características debe tener el núcleo del medicamento?

Para el caso de los sistemas de revestimiento farmacéutico empleados en las tabletas, es necesario que el núcleo a cubrir posea ciertas características:

  • Forma biconvexa: esto facilitará la aplicación del recubrimiento y hará mucho más fácil que el medicamento se mueva en el interior del organismo.
  • Dureza: deben ofrecer la mayor resistencia posible para no sucumbir ante la aplicación del revestimiento (se recomienda un mínimo de 3 Kp)
  • No deben tener polvo en su superficie con el fin de que no haya interferencias entre el recubrimiento y el núcleo.
  • No tener una humedad superior al 2%
  • No tener una tendencia a romperse con facilidad

Estas son algunas de las preguntas más frecuentes que se realizan nuestros clientes acerca de los sistemas de revestimiento farmacéutico, si usted tiene una duda que no respondimos en este artículo, siéntase libre de preguntarle a nuestros asesores a través del formulario de contacto que encuentra en nuestro sitio web o llamando a nuestras sedes específicas en Ciudad de México, Hidalgo, Jalisco y Nuevo León que encuentra en la misma sección de contacto.

Tipos de recubrimiento EasyCoat®

tipos de recubrimientos farmacéuticos

EasyCoat® es un producto fabricado en México por DVA, una empresa alemana con cerca de 20 años, ha estado comprometido con la elaboración de diferentes tipos de recubrimientos farmacéuticos que buscan cubrir los diferentes requerimientos de los principios activos de los medicamentos, buscando el apego al tratamiento por parte del paciente al ser fácilmente identificable por algún color específico y enmascarar sabor-olor. A la vez que cumple con los requerimientos regulatorios en términos de calidad, seguridad, eficacia y estabilidad.

En definitiva, los sistemas de recubrimiento farmacéutico son componentes ideales para garantizar que los medicamentos sean consumidos por los usuarios al tiempo que buscan proteger los principios activos que lo componen, favoreciendo que se cumpla el efecto terapéutico y mejorando la salud de las personas.

Al aplicar recubrimiento farmacéutico a los medicamentos, es posible proporcionarles colores que los diferenciarán de la competencia, a la vez que los hacen más atractivos para los consumidores al facilitar su administración.

En esta oportunidad, indicaremos los diferentes tipos de recubrimientos farmacéuticos que comercializamos en EasyCoat®, de forma que pueda comprender su importancia en la industria y la manera en que benefician al mercado de la farmacéutica.

¿Qué tipos existen?

La gran ventaja que poseen los recubrimientos es que tienen distintas funciones que en su conjunto logran que un producto farmacéutico sea atractivo para el paciente, que posea la capacidad de resistir en diferentes condiciones ambientales y absorberse en el cuerpo para cumplir con su objetivo terapéutico.

En ese sentido, existen diversos tipos de recubrimientos farmacéuticos que son destacables y mencionaremos a continuación:

EasyCoat® SP

Es un sistema de recubrimiento para productos de liberación inmediata y, debido a su composición única, permiten fabricar medicamentos de sabor agradable, con excelente brillo y una amplia variedad de colores; a la vez que favorece la rápida disolución del fármaco permitiendo cumplir con el efecto terapéutico de acuerdo con lo esperado.

EasyCoat® ST

Se trata de un sistema de liberación inmediata; es decir, se compone de un recubrimiento superficial que otorga colores atractivos que cumplen con funciones de marketing para ser reconocidos por más personas y generar una imagen de marca, facilitando en gran medida su tratamiento.

Esta capa superficial es de fácil disolución, por lo que logra proteger a los ingredientes activos y a su vez se absorbe fácilmente en el organismo para que los compuestos se distribuyan en el cuerpo.

EasyCoat® NT

Este sistema de recubrimiento entérico es útil cuando se trata de proteger al fármaco de los jugos gástricos del estómago o si queremos proteger al estómago del efecto de los principios activos y prevenir enfermedades gástricas, que son muy frecuentes cuando los medicamentos se disuelven en el estómago, generando una reacción química que desemboca en una irritación de la mucosa gástrica. Para solucionar esto, se retrasa la disolución hasta cuando se llega al medio más alcalino del intestino delgado; en donde recibe una mejor absorción y no produce daños en los compuestos del organismo.

EasyCoat® MT

Se trata de un sistema de recubrimiento que se diseña para proteger apropiadamente al medicamento y al fármaco de la humedad ambiental, evitando reacciones químicas entre los componentes del comprimido y el principio activo manteniendo su pureza. Previene cambios físicos en el fármaco que provoquen fallas en el efecto terapéutico o en la liberación del principio activo.

Así mismo, los diferentes tipos de recubrimientos farmacéuticos tienen otro tipo de ventajas, como:

  • Reducen las dosis necesarias para controlar una enfermedad al permitir diseñar medicamentos de liberación prolongada
  • Dado que llegan a ser más amigables estéticamente con los pacientes, ayudan a mejorar la adherencia al tratamiento.
  • Puede aumentar significativamente la vida útil de los medicamentos.

Si usted desea adquirir estos beneficios de los diferentes tipos de recubrimientos farmacéuticos, contáctese con nosotros a través del formulario que se encuentra al final de nuestra página de inicio o a nuestras oficinas en CDMX, Monterrey, Guadalajara e Hidalgo.