El recubrimiento entérico de tabletas (conocido igual como recubrimiento de liberación retardada) consiste en una barrera que se aplica a los medicamentos de administración oral con el fin de regular la liberación del principio activo hasta cierta zona del tracto digestivo para ser absorbido. De hecho, el término “entérico” hace referencia a nuestro intestino delgado. De esto se deduce que no se descomponen a lo largo del proceso de digestión, sino hasta llegar a dicho intestino.
La tecnología detrás de estos recubrimientos está basada en la generación del ácido estomacal, que es capaz de descomponer el medicamento y liberar con antelación su principio activo. A diferencia del estómago, los intestinos no son ácidos y es aquí donde se hace efectivo el efecto del fármaco. Casi todos los recubrimientos son diseñados para ser estables ante altos niveles de acidez, como los que se encuentran en nuestro estómago y que logran descomponerse ante condiciones no ácidas para liberar el ingrediente activo.
La utilización del recubrimiento entérico de tabletas es utilizado en todo el mundo no solo para medicamentos sólidos y orales, igualmente para piensos para ganado. Ha mostrado ser muy versátil y eficaz, aunque esto es posible mediante el control de ciertos parámetros durante el proceso de producción. Uno de ellos es la viscosidad.
¿Por qué es crucial controlar la viscosidad?
La implementación de controles para la viscosidad es crucial, debido a que este parámetro impacta en el proceso de recubrimiento entérico. Una viscosidad inadecuada puede alterar varios aspectos, como:
Uniformidad del recubrimiento
Este aspecto es atribuido a la distribución del líquido que se rocía superficialmente en los estratos del revestimiento, lo que está correlacionado con el diseño de la tecnología usada. Una forma de garantizar tanto la calidad como la uniformidad del recubrimiento es mediante el control y monitoreo en línea de la viscosidad. Igualmente, disminuye considerablemente las fallas en el proceso, por ejemplo, la apariencia de cáscara de naranja, que ocurre cuando hay mucha viscosidad en las gotas del líquido aplicado.
Calidad del recubrimiento
Los fabricantes tienen la misión de que sus medicamentos cumplan con ciertas especificaciones al terminarse, al igual que otras normativas locales e internacionales. Entre ellas destaca la viscosidad. La razón es que, si hay una variación en este parámetro, ocurren cambios notables en las propiedades de los sistemas base agua y solvente de recubrimiento entérico de tabletas, por ejemplo, baja resistencia al secado y decoloración y malas impresiones.
Si el recubrimiento no es controlado y se obtienen resultados de baja calidad, afectará considerablemente el perfil de solubilidad ante los niveles de acidez, lo que causará problemas para los pacientes o una pérdida notable de tabletas.
Errores en el revestimiento
Hay muchos errores que es posible evitar si hay un control efectivo de la viscosidad, por ejemplo, pelado, agrietamiento, aspereza, ampollas, puentes, división, picado, pegado, hermanamiento, entre otros.
Cumplimiento normativo
Al igual que la industria alimentaria, la industria farmacéutica es una de las que percibe más restricciones y regulaciones, debido a que sus producciones impactan directamente en la salud de la población en general. Se trata de códigos no negociables, especialmente cuando se trata de obtener las propiedades requeridas en las dosis o impresiones de alta calidad.
Periodo y propiedades adecuados de desintegración
Es indispensable que el recubrimiento posea una consistencia y espesor adecuados, lo que se obtiene mediante el control de la viscosidad. Se trata de algo crucial, ya que la viscosidad es uno de los parámetros más sujetos a variaciones. Consideren que el perfil de solubilidad del pH resulta afectado por la cantidad de sólidos en el fluido y que, para esta última, la viscosidad funge como parámetro.
Costes y residuos
La efectividad del principio activo de las tabletas no es lo único que resulta perjudicado ante un recubrimiento con mala viscosidad. La falta de gestiones óptimas en este parámetro incrementa la utilización de disolventes y pigmentos, impactando negativamente en la obtención de los beneficios. En el caso de los productos rechazados a causa de recubrimientos de mala calidad, es posible disminuirlos mediante controles eficientes de la viscosidad.
Entorno y eficiencia
De manera indirecta, la viscosidad afecta el desempeño del personal. Si es controlada adecuadamente, permite que esté libre para que se enfoque en otras actividades importantes y que añadan valor. A ello consideren los riesgos ambientales por aplicar mal el recubrimiento farmacéutico. Al controlar la viscosidad, reduce la utilización de solventes y pigmentos, reduciendo así su huella ambiental.
Para que los recubrimientos entéricos sean uniformes y de alta calidad, es necesario monitorear en tiempo real las variaciones en la viscosidad a lo largo del proceso. Esto se realiza mediante mediciones, pero no se a medir valores absolutos, sino desde una línea de base. Igualmente, son importantes los ajustes automáticos de la viscosidad mediante el control de la temperatura y solventes para que estén dentro de los límites requeridos.
Otro aspecto crucial es contar con un sistema de recubrimientos preformulados de calidad y proporcionado por una empresa confiable. En DVA encontrarán el sistema entérico ST con excelentes características y beneficios para sus procesos y productos. Soliciten más información al (55) 2122 0400 para nuestra sucursal en CDMX.
