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Control del proceso de recubrimiento de tabletas

recubrimientos farmacéuticos

 

El recubrimiento de comprimidos con películas sólidas de dosificación oral se trata específicamente de un proceso estructurado de forma efectiva en el campo farmacéutico. Gran parte de la forma de dosificación de comprimidos existente están sometidas a este proceso de recubrimiento. Por tanto, el objetivo del recubrimiento con base en la forma de dosificación de película de liberación rápida es facilitar la identificación del color, enmascarar el sabor y conseguir la mejora en cuanto a la estabilidad de los comprimidos. Conforme a estos puntos, explicaremos otros aspectos de importancia dentro del control de recubrimiento de estos productos.

 

¿En qué consiste el proceso de recubrimiento?

 

Es de saberse que, el proceso de recubrimiento se puede establecer, sobre todo, para regular la inmediatez con la cual se disuelve el comprimido y donde se consumen los medicamentos activos en el cuerpo, luego de haberse ingerido. Existen diversos tipos de equipos para conseguir el recubrimiento de comprimidos, como son bandeja de recubrimiento estándar, bandeja de recubrimiento perforada o recubridor de lecho fluidizado; así como técnicas especializadas, por ejemplo: recubrimiento de azúcar, recubrimiento de película y recubrimiento entérico.

 

Importancia de las técnicas para el proceso de recubrimiento

 

A través del tiempo, las técnicas implementadas para el proceso de recubrimiento han sido desarrolladas desde hace años hasta el día de hoy, donde se implementan avanzados mecanismos tecnológicos que permiten facilitar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Con referencia a la fórmula, recubrimiento y la optimización del proceso son elementos que manejan el método científico sobre los métodos tradicionales de recubrimiento de película.

 

Este último caso requiere depositar, llegar y secar de manera consistente, una formulación de recubrimiento que sea uniforme sobre la superficie del sustrato, con la finalidad de conseguir una especie de película uniforme. En este sentido, el control que se gestiona, con relación a los parámetros del proceso, son muy importantes para conseguir un buen recubrimiento farmacéutico de comprimidos.

 

En el caso de los componentes primarios con tres símbolos creados en el recubrimiento de estos medicamentos, se caracterizan por las propiedades que presenta dicho medicamento, la composición del recubrimiento y el proceso que se desarrolla para el recubrimiento. Así, se consigue como resultado un proceso que depende, sobre todo, de las características geológicas de la dispersión de recubrimiento de película aplicada.

 

¿Por qué es crítica la gestión de la viscosidad en el proceso de impresión farmacéutica?

 

Los factores que hacen que el manejo de la viscosidad sea crítico son:

  • Calidad de revestimiento. Los comprimidos deben responder con las especificaciones y requisitos de competencia pertinentes.
  • Los materiales que son rechazados producto de la mala calidad, se pueden disminuir considerablemente, mediante un manejo eficiente de los niveles de viscosidad.
  • Disminuye los errores de recubrimiento. El control de la viscosidad permite mejorar la frecuencia de errores: pelado, agrietamiento, formación de puentes, asperezas, entre otros.

Con el propósito de una impresión consistente de máxima calidad, el cambio en la viscosidad de la tinta a lo largo del flujo del proceso puede ser supervisado en tiempo real, a través de mediciones precisas desde una línea de base. Además, se pueden realizar ajustes de viscosidad, considerando el nivel de solventes y la temperatura para conservarlo conforme a los límites determinados.

 

Desafíos del proceso

 

Debido a que la pulverización, el secado y la distribución de recubrimiento tiene lugar al mismo tiempo, también tiene participación el recubrimiento de medicamentos. Entendido este como un proceso dinámico y complejo que se ve afectado por diversas variables.

 

Para conseguir una calidad altamente eficiente, es sumamente importante compensar la pérdida de solvente, procediendo a incorporar una pequeña cantidad de diluyente cada cierto tiempo durante la operación. De esta manera, se podrá mantener la viscosidad óptima para ser usada, mediante los ajustes que dicen las condiciones que se presentan.

 

Los viscosímetros de laboratorio existentes tienen poco valor en los procesos, debido a que la viscosidad puede ser afectada por la velocidad de corte, la temperatura y otros tipos de variables que son totalmente diferentes.

 

Por lo general, en el caso de los operadores han conseguido medir la viscosidad de la tinta de impresión, haciendo uso de la copa de eflujo. Esta consiste entonces, en un procedimiento un tanto complicado y requiere gran cantidad de tiempo, sobre todo, si la tinta requiere primeramente ser filtrada. Es muy inexacto, no repetible e inconsistente, incluso con un operador que sea experimentado.

 

Existen ciertas compañías que ponen en marcha sistemas de gestión térmica, con el fin de poder conservar el punto de aplicación a una temperatura óptima determinada para conseguir una viscosidad de tinta constante. Cabe destacar que la temperatura no es el único factor que llega a afectar directamente la viscosidad, la presión, la velocidad de corte, las condiciones de flujo y otras variables, también pueden llegar a provocar cambios de viscosidad.

 

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