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4 aspectos cruciales del proceso de recubrimiento de película

 

Actualmente, la aplicación de un sistema de recubrimientos preformulados en medicamentos es crucial tanto para la industria farmacéutica como para la sociedad en general. La razón son sus funciones: controlar la liberación del principio activo, proporcionar sabor y color, facilitar su manipulación y durabilidad, entre otras. En el pasado y aún en nuestros días se usó el recubrimiento azucarado y, actualmente, hay otras opciones, como el recubrimiento en seco o de lecho fluidizado, pero el más utilizado es el recubrimiento de película, del que hablaremos a continuación.

 

Equipos de recubrimiento de película

 

Dos componentes importantes del sistema de recubrimiento de película son el sistema de pulverización, bandeja, colector de polvo con controles y unidad de tratamiento de aire. Igual se usan controladores de humedad según la aplicación. En el caso de la bandeja, consiste en un tambor rotatorio perforado en el interior de una cabina, que permite controlar parámetros en el tambor, como presión, caudal de aire, velocidad de giro y temperatura.

 

La aplicación del sistema de recubrimientos preformulados inicia con la colocación de lotes de medicamentos en el tambor. Las tabletas están calentadas en un flujo de aire y se permite el asentamiento del polvo con temperaturas que oscilan entre 40 °C y 46 °C, lo que toma un cuarto de hora. En el tambor hay pistolas pulverizadoras que producen una neblina fina del recubrimiento que, al tener contacto con el medicamento, se seca. La niebla es evaporada con agua o solvente y se torna en película fina al solidificarse.

 

La pulverización se realiza uniformemente y de manera ligera para obtener una capa robusta y densa. Esto requiere desde algunos minutos hasta varias horas según el recubrimiento usado, velocidad del tambor, presión, temperatura, entre otros parámetros que es necesario controlar en todo el proceso. Es importante que no haya interrupciones, ya que ocurrirían defectos en los medicamentos.

 

Distribución del recubrimiento

 

La distribución del recubrimiento sobre la tableta tiene que ser uniforme, lo que requiere de pistolas pulverizadores que usan aire comprimido para atomizar el sistema de recubrimientos preformulados. Hay tres tipos en la industria: dos, tres o cuatro puertos. El primer tipo es el más sencillo y destaca por su puerto para el aire y otro para la solución líquido.

 

La pistola de tres puertos destaca por el control independiente de la activación de la pulverización y de la presión de atomización. De esta manera, es posible controlar la cobertura del pulverizador. En el caso del equipo de cuatro puertos, uno es para el líquido y los demás para el aire. Destacan por el control independiente tanto de la atomización, presión de activación y tamaño de pulverización.

 

Dosis de pulverización

 

Es importante monitorear el volumen de pulverización, principalmente en sistemas de película acuosa, debido a que las variaciones en la dosis derivan en defectos, como erosión, picado, pegado y piel de naranja a causa de la alta humedad en el medicamento. El control de las dosis se realiza usualmente mediante bombas peristálticas, que destacan por su precisión, su fácil limpieza y reemplazo de tuberías para que no haya contaminación cruzada entre los recubrimientos.

 

Si se controla la utilización de la utilización de recubrimiento es posible monitorear la dosis. De esta manera, al inspeccionar los primeros lotes, es posible corroborar la velocidad de giro de la mencionada bomba. Es importante que la bandeja esté completamente cargada durante el proceso para que el ingreso directo del aire al conducto de extracción o al lecho, evitando gastos excesivos de energía que vuelven ineficaz el secado.

 

Para que no ocurran problemas por cargas incorrectas de la bandeja, es común usar un sistema multibandeja con tambores de distintas dimensiones para permitir lotes de varios tamaños.

 

Pistolas

 

Los tambores pueden tener varias pistolas cuya configuración correcta es crucial. Su distancia tiene que ser adecuada al igual que la distancia con el lecho para lograr un buen ancho de pulverización, de lo contrario, no sería uniforme. Si la anchura es excesiva, la zona de pulverización tendrá una superposición y la pulverización caería en zonas no elegidas, lo que conlleva derroches de material y defectos de aplicación.  Lo ideal es que el patrón de pulverización sea igual a la superficie del medicamento y se cubra casi por completo su lecho.

 

Antes de iniciar el proceso de recubrimiento farmacéutico de película, es necesario configurar las pistolas. La revisión de la dosis es crucial para cada una. Tienen que ajustarse en caso de variaciones mayores que el 10% en la dosis entre cada una. Es importante que la presión en el interior del tambor sea menor a la presión del aire de entrada, lo que requiere su control continuo durante la aplicación. Tanto las presiones negativas como negativas tienen que evitarse para que no haya problemas, como la contaminación del entorno al abrirse el tambor.

 

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