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Recubrimientos farmacéuticos de película

A lo largo de la historia el recubrimiento en la industria farmacéutica ha permitido el desarrollo de medicamentos nuevos; mejorando el apego al tratamiento; a la vez que ha favorecido un incremento en la productividad mediante la incorporación de alguna funcionalidad específica al producto recubierto a través de la fórmula y los ingredientes empleados en el recubrimiento.

¿Qué son los recubrimientos?

Son formulaciones que emplean distintas materias primas y a partir de la cual se obtienen capas o películas que se adhieren y cubren al medicamento, generalmente un comprimido o tableta. Aunque también se pueden recubrir cápsulas, pellets, granulados y principios activos. Para fines de este texto hablaremos en particular del recubrimiento de comprimidos.

La película tiene un espesor alrededor de las 70-100 micras, medida similar al grosor de un cabello. El espesor de la película está determinado en algunos casos por la función del recubrimiento, así tenemos que un sistema de recubrimiento estético, donde solo queremos proporcionar algún color distintivo al medicamento, el grosor es de los más pequeños. Un espesor mayor será necesario para el recubrimiento de protección a la humedad, y el mayor espesor será para los recubrimientos entéricos donde se emplean cantidades excepcionalmente mayores de recubrimiento buscando que la película se mantenga íntegra durante 2 h en los jugos gástricos.

¿Cuál es la función del sistema de revestimiento farmacéutico?

Dividiremos la función en dos categorías, aquellas funciones que tienen que ver con la producción del medicamento y aquellas que tienen que ver con el paciente que lo consume.

El recubrimiento en la industria farmacéutica su puede usar para facilitar el manejo en áreas de producción y acondicionamiento logrando aumentar la velocidad de acondicionamiento a través de la generación de una superficie más lisa de las tabletas, permitiendo que deslizan entre ellas con mayor rapidez y alimentando más rápidamente a la máquina de acondicionamiento.

Se usa para aumentar la vida útil de los medicamentos al proteger de la luz a los fármacos fotosensibles al crear una barrera que impide el paso de luz mediante el empleo de materiales que forman una barrera a la luz.

Aumentan la vida útil al proteger de la humedad y evitar la degradación química de fármacos y favoreciendo la protección física de medicamentos al formar barreras que disminuyen la permeabilidad al vapor de agua, evitando así que ingrese humedad al medicamento.

Con el recubrimiento también es posible modificar el sitio de liberación del principio activo al emplear materiales que disuelven a distintos valores de pH logrando la disolución del fármaco en diferentes partes del tracto gastrointestinal.

La función principal del recubrimiento para paciente es aumentar el apego al tratamiento mediante diferentes vías, una de ellas es la de proporcionar una identificación clara del medicamento al obtener una imagen distintiva e identidad única a través del color y acabado del mismo. También permite enmascarar sabor y olor donde la película funciona como una barrera que cubren el sabor amargo o el olor distintivo de algunos principios activos. En recubrimiento de película también facilita tragar el medicamento al favorecer el paso a través del esófago.

¿Qué materiales se emplean para formular sistemas recubrimiento farmacéuticos?

La composición básica de un sistema de recubrimiento para tabletas consta de polímeros, plastificantes y opacantes o pigmentos. Los polímeros son los formadores de la película y son los que definen la funcionalidad del recubrimiento. La amplia variedad de materiales o polímeros permite diseñar distintos sistemas de recubrimiento aptos para una amplia variedad de funciones.

Los plastificantes empleados están en función del polímero empleado permitiendo mejorar el desempeño de este y gracias a la diversidad de plastificante hoy es posible emplear distintas combinaciones de polímero-plastificante útiles para una gran cantidad de fármacos. Por último, los opacantes o pigmentos permiten proporcionar el color distintivo al medicamento y además crean una barrera a la luz y fortalecen la barrera a la humedad.

Los recubrimientos los puedes formular y preparar en tu laboratorio o emplear los sistemas de recubrimiento preformulados. La ventaja de los primeros es el costo y su desventaja es la reproducibilidad del color lote a lote, este problema es eliminado con los sistemas preformulados.

¿Cómo se aplican los recubrimientos?

Se aplican por aspersión, para eso es necesario dispersar la formulación de recubrimiento en algún solvente, hoy en día el agua es el principal solvente. Aunque sigue siendo necesario emplear solventes orgánicos para algunos principios activos específicos que son altamente sensibles a la humedad.

Los equipos o sistemas de aspersión recientes han mejorado de manera considerable, son sanitarios y con un desempeño superior, evitando paros en el proceso al permitir aplicaciones continuas al no formarse residuos en la boquilla, permitiendo trabajar con el mismo perfil de aspersión durante todo el proceso y evitando paros para limpiar la boquilla. También cuentan con sistemas para ajustar con mayor precisión y exactitud los distintos parámetros o condiciones de trabajo, logrando así una mayor reproducibilidad y eficiencia en el proceso, tema particularmente crítico para los sistemas de recubrimiento entérico y de protección a la humedad.

Las tabletas se colocan dentro de un equipo llamado bombo, un tambor giratorio donde las tabletas giran y se mezclan permitiendo que la aspersión de la suspensión de recubrimiento se vaya distribuyendo en la totalidad de las tabletas a la vez que se va secando para formar correctamente la película.

En la actualidad, el bombo perforado es el equipo que se usa con mayor frecuencia, aunque aún hay equipos de los que llamamos convencionales y en ambos es posible obtener recubrimientos con la calidad esperada. Sin embargo, en los bombos perforados es posible mejorar el mezclado y secado de las tabletas, optimizando los tiempos de proceso de manera significativa comparado con un bombo convencional.

Controles de proceso y Calidad del recubrimiento

La apariencia de la tableta es el mejor control que puede tener el proceso. Por supuesto adicional a los distintos controles que implementemos en las distintas variables de proceso

La cantidad de variables cambia en función del autor que esté describiendo el proceso, una consideración común para todos los autores es que son varias y es necesario lograr un balance entre ellas.

Una manera de lograrlo es establecer una variable que deberá mantenerse como punto central de control, y a partir de ella establecer las condiciones para las demás variables. En nuestra opinión la temperatura de la cama de producto es la correcta. Esta temperatura es definida por las características de la formulación de recubrimiento, específicamente por la temperatura de transición vítrea del sistema polímero-plastificante.

Hemos visto de manera general que son los recubrimientos en la industria farmacéutica, que materiales se usan, cómo se aplican, cuáles son controles en proceso y cuál puede ser la mejor característica de calidad a controlar o establecer. En las próximas entregas hablaremos en detalle sobre cada una de ellas con la intención de compartir con ustedes una mayor cantidad de detalles que les permita diseñar e implementar procesos de recubrimiento exitosos.

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