Los fármacos son fabricados bajo altos estándares de calidad, no solo para garantizar la adherencia de los pacientes al tratamiento, también para evitar que ocurran daños por exposición a distintos agentes externos, entre los que destaca la luz. Pueden parecer inofensivos los efectos de la luz en los medicamentos, no obstante, realmente afectan de distintas formas, por tal motivo, los fabricantes tienen la responsabilidad de utilizar un recubrimiento para tabletas que inhibe los daños por radiación, como el sistema ST que ponemos a su alcance.

Los efectos de la luz sobre los medicamentos

Uno de los factores que limitan la vida útil de los medicamentos es la fotosensibilidad. Esto resulta un problema serio si consideran que los fármacos pueden exponerse a la luz, ya sea solar o artificial, en distintas situaciones a lo largo de la cadena de suministro, ya sea en la preparación, almacenamiento, distribución o administración. Por tal motivo, tanto fabricantes como pacientes deben ser conscientes de la fotosensibilidad y aplicar las medidas necesarias para prevenirla.

Ahora bien, la seguridad y eficacia de medicamentos puede afectarse de forma negativa si interactúan la luz y los principios activos del núcleo, lo que da lugar a su degradación y a la generación de otros subproductos. El resultado de este proceso es la pérdida de la potencia del fármaco e, inclusive, la aparición de efectos perjudiciales que se derivan de los subproductos generados por degradación.

Hay diferentes tipos de reacciones que pueden generar la descomposición fotoquímica, entre los que destacan: oxidación, hidrólisis, reducción, polimerización, reducción, isomerización y N-desalquilación. Las consecuencias de estas reacciones son varias, por ejemplo, la alteración de las características físicas y químicas de la formulación ya sea la velocidad de disolución, color, formación de precipitados, tamaño de partícula y viscosidad.

El efecto más común es el cambio en la coloración, además el más benigno. No se da en todos los casos y no se correlaciona de forma necesaria con el nivel de degradación química de los medicamentos. Las consecuencias de las reacciones son diferentes según la forma del fármaco:

Formas orales sólidas

En este caso, el proceso fotoquímico se presenta en la superficie de los medicamentos. La velocidad de degradación de la película superficial varía según los factores que repercuten en la profundidad de la penetración de la radiación, por ejemplo, el color o las dimensiones de la partícula. Es por ello por lo que a muchas formulaciones sólidas se añade un recubrimiento para tabletas en su exterior para protegerlas de la luz.

Formas orales líquidas

Por otra parte, estas formas farmacéuticas y para administración parenteral son bastante susceptibles a la degradación ante la luz si se hallan en suspensión o solución, por tal motivo, en muchos casos se ofrecen como polvo iofilizado para que se reconstituyen y diluyen en el momento en que se usen.

Conozcan las bondades de nuestro sistema ST

Si fabricarán formas farmacéuticas orales que son sensibles a la luz, recomendamos ampliamente nuestro sistema de recubrimiento para tabletas EasyCoat ST. Esta línea fue diseñada hace 15 años por DVA, empresa alemana que lidera el desarrollo de sistemas de recubrimiento en nuestro país. Nuestro sistema ST es para recubrimiento estético o liberación inmediata y fue diseñado para mejorar la apariencia y evitar que el núcleo con los principios activos resulte afectado por la luz solar o artificial.

Con respecto a las aplicaciones de este excelente sistema de recubrimiento estético, destacan las siguientes:

  • Ofrece protección contra la luz.
  • Está disponible en una amplia gama de colores.
  • Confiere tonalidades perladas que mejoran el atractivo, algo importante para estimular el consumo en niños.
  • Enmascara tanto los malos sabores como los malos olores.
  • Aumenta la adhesión del producto y disminuye los tiempos de procesamiento.
  • Evita la modificación del perfil de disolución en diferentes niveles de pH.
  • Brinda protección al logotipo del laboratorio para un mejor reconocimiento de la marca.

El sistema ST presenta varias características, por ejemplo, tiene buena estabilidad bajo condiciones normales de manejo y almacenaje, además su uso no representa un peligro. Se ofrece como polvo fino con olor característico y debe almacenarse a temperaturas menores que 30 °C en su envase original sellado. Su duración estimada es de dos años desde que se fabrica y si es conservado en recipientes herméticos. Hay subtipos en este sistema que se diferencian según su base:

  • Base HPMC. Aplicación hasta el 15% de sólidos totales.
  • Base PVA. Aplicación hasta el 20% de sólidos totales.
  • Base Isomalt. Aplicación mayor que el 20% de sólidos totales.
  • EasyPearlCoat o efecto perlado. La aplicación varía según el polímero en combinación del 15 a 20% de sólidos.

Con respecto a la preparación, recomendamos hacer la suspensión en una concentración de 20% de sólidos en agua, aunque varía según el polímero usado. Un ejemplo de preparación son 200 gramos del sistema ST en 800 gramos de agua. Sugerimos también que el producto se agregue de forma directa en agua con leve agitación cerca del vórtex y sostener la agitación durante media hora antes de aplicarlo. Si desean este recubrimiento de comprimidos, contáctennos al (55) 2122 0400.